1.სავაჭრო დასახელება
Progest (პროგესტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
პროგესტი (Progest) — ATC: G03DA01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 200 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Progest (პროგესტი) — 200 mg.
5.აღწერა
პროგესტი 200 მგ არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. კაფსულები მოთავსებულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03DA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პროგესტი 200 მგ (პროგესტერონი) არის ქალის სასქესო ჰორმონი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა გინეკოლოგიური მდგომარეობის სამკურნალოდ. მისი ძირითადი დანიშნულებაა ორსულობის შენარჩუნება და მხარდაჭერა, განსაკუთრებით იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ აბორტის ისტორია ან ემუქრებათ ნაადრევი მშობიარობა. ის ასევე გამოიყენება მენსტრუალური ციკლის დარღვევების, როგორიცაა ამენორეა (მენსტრუაციის არარსებობა) და არარეგულარული მენსტრუაცია, სამკურნალოდ. გარდა ამისა, გამოიყენება ჰორმონალური ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს მენოპაუზის სიმპტომების შესამსუბუქებლად და უშვილობის სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს საშვილოსნოს ლორწოვან გარსზე, ამზადებს მას განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაციისთვის და ხელს უწყობს ორსულობის შენარჩუნებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პროგესტერონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 5-10%) ღვიძლის პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. განაწილება ხდება პლაზმის ცილებთან შეკავშირებით (დაახლოებით 90%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, სადაც ის გარდაიქმნება აქტიურ და არააქტიურ მეტაბოლიტებად, მათ შორის პრეგნანდიოლონად და სხვა ჰიდროქსილირებულ და გლუკურონიდირებულ ნაერთებად. CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს პროგესტერონის მეტაბოლიზმში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. პროგესტერონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-20 საათს, თუმცა ეს შეიძლება შეიცვალოს ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია მეტაბოლიზმის სიჩქარეზე.
9.ჩვენებები
პროგესტი 200 მგ (პროგესტერონი) არის ქალის სასქესო ჰორმონი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა გინეკოლოგიური მდგომარეობის სამკურნალოდ. მისი ძირითადი დანიშნულებაა ორსულობის შენარჩუნება და მხარდაჭერა, განსაკუთრებით იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ აბორტის ისტორია ან ემუქრებათ ნაადრევი მშობიარობა. ის ასევე გამოიყენება მენსტრუალური ციკლის დარღვევების, როგორიცაა ამენორეა (მენსტრუაციის არარსებობა) და არარეგულარული მენსტრუაცია, სამკურნალოდ. გარდა ამისა, გამოიყენება ჰორმონალური ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს მენოპაუზის სიმპტომების შესამსუბუქებლად და უშვილობის სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს საშვილოსნოს ლორწოვან გარსზე, ამზადებს მას განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაციისთვის და ხელს უწყობს ორსულობის შენარჩუნებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პროგესტი 200 მგ, თუ გაქვთ ალერგია პროგესტერონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ აუხსნელი ვაგინალური სისხლდენის, ღვიძლის დაავადებების, თრომბოემბოლიური დარღვევების (მაგ. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) ან სიმსივნური წარმონაქმნების (მაგ. მკერდის ან სასქესო ორგანოების კიბო) ისტორიის ან ეჭვის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ეპილეფსია, შაკიკი, დიაბეტი, ასთმა, დეპრესია ან ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევები. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 200 მგ დღეში, მიღებული ძილის წინ. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე (დილა და საღამო). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, C კატეგორიაში უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით, სასურველია ძილის წინ, რათა შემცირდეს ძილიანობა და თავბრუსხვევა. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად, თუმცა ცხიმის შემცველ საკვებთან ერთად შეწოვა შეიძლება გაუმჯობესდეს.
12.გვერდითი მოვლენები
პროგესტი 200 მგ-ის მიღებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, დიარეა ან ყაბზობა, ვაგინალური გამონადენი, მკერდის შებოჭილობა და ტკივილი. იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა განვითარდეს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), სხეულის წონის ცვლილება, შფოთვა, დეპრესია, აკნე, კანის გამუქება, თრომბოემბოლიური გართულებები (სისხლის შედედება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა გულმკერდის ძლიერი ტკივილი, ქოშინი, ფეხების შეშუპება და ტკივილი, უეცარი მხედველობის დაქვეითება ან მეტყველების დარღვევა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პროგესტერონის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი. იშვიათად, შესაძლოა აღინიშნოს სისხლდენა საშოდან. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
პროგესტი 200 მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს მის ეფექტურობაზე ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი): ზრდის პროგესტერონის დონეს სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
- CYP3A4 ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამცირებს პროგესტერონის დონეს, ამცირებს მის ეფექტურობას.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): პროგესტერონმა შესაძლოა შეცვალოს მათი ეფექტი, გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
- სხვა ჰორმონალური პრეპარატები: შესაძლებელია ურთიერთქმედება, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პროგესტი 200 მგ, თუ გაქვთ ალერგია პროგესტერონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ აუხსნელი ვაგინალური სისხლდენის, ღვიძლის დაავადებების, თრომბოემბოლიური დარღვევების (მაგ. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) ან სიმსივნური წარმონაქმნების (მაგ. მკერდის ან სასქესო ორგანოების კიბო) ისტორიის ან ეჭვის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ეპილეფსია, შაკიკი, დიაბეტი, ასთმა, დეპრესია ან ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევები. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პროგესტერონი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია B. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პროგესტერონის გამოყენება დაკავშირებულია თანდაყოლილი მანკების (განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა და კიდურების) გაზრდილ რისკთან, თუმცა კავშირი არ არის საბოლოოდ დამტკიცებული. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის შენარჩუნების მიზნით, განსაკუთრებით თუ არსებობს ნაადრევი მშობიარობის ან აბორტის რისკი. თუმცა, ნებისმიერი გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. პროგესტერონი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის დანიშვნა მეძუძური დედებისთვის.
17.გამოყენება ბავშვებში
პროგესტი 200 მგ არ არის ნაჩვენები ბავშვებში ან მოზარდებში გამოსაყენებლად. მისი გამოყენება შეზღუდულია ზრდასრულ ქალებში გინეკოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ. ბავშვთა ასაკში ჰორმონალური თერაპიის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პროგესტერონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის ექსკრეციაზე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პოლიფარმაციის რისკიც იზრდება, ამიტომ აუცილებელია სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. კონკრეტული დოზის კორექცია ასაკის მიხედვით არ არის დადგენილი, თუმცა ექიმმა შეიძლება დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით და შეაფასოს პაციენტის რეაქცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პროგესტი 200 მგ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დაუზიანებელ შეფუთვაში შენახულ პროდუქტს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.