1.სავაჭრო დასახელება
პრივიტუსი სუსპენზია ორალური 708მგ/100მლ 100მლ ფლაკონი #1 (პრივიტუსი სუსპენზია ორალური 708მგ/100მლ 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 708 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 708 mg. მწარმოებელი: მარკო ვიტა.
5.აღწერა
პრივიტუსი სუსპენზია ორალური 708მგ/100მლ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ბლანტი სუსპენზია, ხილის არომატით. პრეპარატი მოწოდებულია 100მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეულ ფლაკონს მოჰყვება საზომი კოვზი ან შპრიცი დოზირებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრივიტუსი სუსპენზია შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. გამოიყენება ბავშვებში: ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის, კბილის, ყურის, კუნთების, სახსრების ტკივილი); სიცხის დასაქვეითებლად (მაღალი ტემპერატურისას გრიპის ან გაციების დროს). ATC კოდი: M01AE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პრეპარატი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად (დაახლოებით 90%), და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პრივიტუსი სუსპენზია შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. გამოიყენება ბავშვებში: ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის, კბილის, ყურის, კუნთების, სახსრების ტკივილი); სიცხის დასაქვეითებლად (მაღალი ტემპერატურისას გრიპის ან გაციების დროს). ATC კოდი: M01AE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მისცეთ ბავშვს, თუ მას აქვს ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ბავშვს აქვს ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან თუ იღებს სხვა მედიკამენტებს. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემების, მაღალი არტერიული წნევის, გულის დაავადებების ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორიის მქონე პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით. ზოგადი რეკომენდაცია ბავშვებისთვის: 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე. მიღების ხერხი: პერორალურად, სურვილისამებრ საკვების მიღების შემდეგ ან მის გარეშე. გამოყენებამდე ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. გამოიყენეთ მოწოდებული საზომი მოწყობილობა ზუსტი დოზირებისთვის. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მითითებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, კანზე გამონაყარი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის პრობლემები, ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხორხის შეშუპება), გულის შეტევის ან ინსულტის რისკი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს.
13.დოზის გადაცილება
იბუპროფენის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, დეზორიენტაცია, იშვიათად — კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან დაუკავშირდით ექიმს. თუ ბავშვი გონზეა, მიეცით ბევრი წყალი. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა პრეპარატების მოქმედება ან თავად განიცადოს მათი გავლენა. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს: 1. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 2. სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტების რისკს. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას. 4. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში. 5. დიურეტიკები — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმელების დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მისცეთ ბავშვს, თუ მას აქვს ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ბავშვს აქვს ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან თუ იღებს სხვა მედიკამენტებს. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემების, მაღალი არტერიული წნევის, გულის დაავადებების ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორიის მქონე პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრივიტუსი სუსპენზია განკუთვნილია ბავშვებისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის წონაზე (5-10 მგ/კგ ყოველ 6-8 საათში). მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებისთვის ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე. ზუსტი დოზირებისთვის გამოიყენეთ მოწოდებული საზომი შპრიცი ან კოვზი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დაქვეითება. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
სამი (3) წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.