პრედუქტალი® OD 80 mg

Preductal Od (პრედუქტალი® OD)

trimetazidine (PREDUCTAL OD) — ATC: C01EB15

capsules · 80 mg

აქტიური ნივთიერება: PREDUCTAL OD (trimetazidine) — 80 mg. მწარმოებელი: Egis Pharmaceuticals PLC.

პრედუქტალი® OD წარმოადგენს 80 მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულებს. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი, 1-2 ზომის, გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის კორპუსით და თეთრი ფერის თავსახურით. თითოეული კაფსულა შეიცავს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გრანულებს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).

ATC C01EB15 ·

პრედუქტალი® OD (80 მგ) გამოიყენება გულის იშემიური დაავადების, კერძოდ, სტენოკარდიის სამკურნალოდ, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი. პრეპარატი აუმჯობესებს გულის კუნთის უჯრედების ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს და ეხმარება მათ უკეთ გაუძლონ ჟანგბადის ნაკლებობას (იშემიას). ამით მცირდება სტენოკარდიის შეტევების სიხშირე და სიმძიმე, უმჯობესდება ფიზიკური ამტანობა და იკლებს გულმკერდის ტკივილი.

პრეპარატი მეტაბოლური პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ააქტიურებს გლუკოზის დაჟანგვას და ამცირებს ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვას, რაც იშემიის პირობებში გულის კუნთისთვის უფრო ეფექტური ენერგიის წყაროა. ATC კოდი: C01EB15.

პრედუქტალი® OD-ს აქტიური ნივთიერება, ტრიმეტაზიდინი, კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 5 საათში (Tmax). პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. ტრიმეტაზიდინი ძირითადად ნაწილდება სხეულის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა, ძირითადად ხდება CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ამასთან დაკავშირებით არ არის მოსალოდნელი. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 60% უცვლელი სახით შარდში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 60 მლ/წთ) პრეპარატის ელიმინაცია მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.

პრედუქტალი® OD (80 მგ) გამოიყენება გულის იშემიური დაავადების, კერძოდ, სტენოკარდიის სამკურნალოდ, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი. პრეპარატი აუმჯობესებს გულის კუნთის უჯრედების ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს და ეხმარება მათ უკეთ გაუძლონ ჟანგბადის ნაკლებობას (იშემიას). ამით მცირდება სტენოკარდიის შეტევების სიხშირე და სიმძიმე, უმჯობესდება ფიზიკური ამტანობა და იკლებს გულმკერდის ტკივილი.

პრეპარატი მეტაბოლური პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის ააქტიურებს გლუკოზის დაჟანგვას და ამცირებს ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვას, რაც იშემიის პირობებში გულის კუნთისთვის უფრო ეფექტური ენერგიის წყაროა. ATC კოდი: C01EB15.

❌ არ მიიღოთ პრედუქტალი® OD, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის მიღების რისკები და სარგებელი.

რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 80 მგ (1 კაფსულა) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი (CrCl) 30-60 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 40 მგ (ნახევარი კაფსულა) დღეში ორჯერ. CrCl < 30 მლ/წთ შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებისას პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატის მიღება არ საჭიროებს სპეციალურ მომზადებას.

ყველაზე ხშირად პაციენტები აღნიშნავენ: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, გამონაყარს, ქავილს, ჭინჭრის ციებას.

იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს ანგიონევროზულ შეშუპებას (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს). ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

პრედუქტალი® OD-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:

• სხვა კარდიოლოგიურ პრეპარატებთან (მაგ., ბეტა-ბლოკერები, კალციუმის არხების ბლოკერები, ნიტრატები) – კომბინირებული თერაპიის ეფექტურობა და უსაფრთხოება უნდა შეაფასოს ექიმმა.
• ანტიკოაგულანტებთან (სისხლის გამათხელებლები) – შესაძლებელია სისხლდენის რისკის ზრდა, საჭიროა მონიტორინგი.
• ანტითრომბოციტულ საშუალებებთან – შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი.

❌ არ მიიღოთ პრედუქტალი® OD, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის მიღების რისკები და სარგებელი.

ორსულობის პერიოდში პრედუქტალი® OD-ს გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიკური მოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ტრიმეტაზიდინი შეიძლება გადადიოდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.

პრედუქტალი® OD-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. შესაბამისად, პრედუქტალი® OD არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და პოტენციური დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) გათვალისწინებით. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რაც საჭიროებს სიფრთხილეს პრეპარატის მიღებისას.

პრედუქტალი® OD-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი გვერდითი მოვლენები, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.

პრედუქტალი® OD-ს წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, რადგან მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ფორმა შეიძლება დაზიანდეს შენახვის პირობების ცვლილებისას.