1.სავაჭრო დასახელება
პრედნიზოლონი (პრედნიზოლონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
prednisolone (prednisolone) — ATC: H02AB06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: prednisolone (prednisolone) — .
5.აღწერა
პრედნიზოლონის ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, დახრილი კიდეებით. თითოეული ტაბლეტი შეიძლება შეიცავდეს 5 მგ ან 20 მგ პრედნიზოლონს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 3 ან 5 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრედნიზოლონი ამცირებს ანთებას და თრგუნავს იმუნურ სისტემას, რითაც ბლოკავს ორგანიზმის გადამეტებულ რეაქციას. მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფს (ATC: H02AB06).
ჩვენებები: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმის გამწვავება, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ანთებითი ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნეფროზული სინდრომი, კანის მძიმე ეგზემა და დერმატიტი, ავტოიმუნური ჰემოლიზური ანემია, ორგანოს გადანერგვის შემდგომი იმუნოსუპრესია.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ანთების ან ალერგიის კონტროლი სხვა, ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით ვერ ხერხდება. კურსი შეიძლება იყოს მოკლე (3-7 დღე) ან გრძელვადიანი — ამას ექიმი წყვეტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60-70%-ია. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.5 საათს, თუმცა მისი გლუკოკორტიკოიდული აქტივობის ეფექტი უფრო ხანგრძლივია (12-36 საათი). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო.
9.ჩვენებები
პრედნიზოლონი ამცირებს ანთებას და თრგუნავს იმუნურ სისტემას, რითაც ბლოკავს ორგანიზმის გადამეტებულ რეაქციას. მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფს (ATC: H02AB06).
ჩვენებები: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმის გამწვავება, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ანთებითი ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნეფროზული სინდრომი, კანის მძიმე ეგზემა და დერმატიტი, ავტოიმუნური ჰემოლიზური ანემია, ორგანოს გადანერგვის შემდგომი იმუნოსუპრესია.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ანთების ან ალერგიის კონტროლი სხვა, ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით ვერ ხერხდება. კურსი შეიძლება იყოს მოკლე (3-7 დღე) ან გრძელვადიანი — ამას ექიმი წყვეტს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექცია; გეგმავთ ცოცხალი ვაქცინით აცრას.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): კუჭის წყლული, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ეპილეფსია, გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ფსიქიკური აშლილობის ანამნეზი, ტუბერკულოზი (აქტიური ან ლატენტური), ბავშვები (ზრდის შეფერხების რისკი). გრძელვადიანი მიღების შემდეგ პრეპარატს დოზის თანდათანობითი შემცირებით წყვეტენ — უეცარი შეწყვეტა სახიფათოა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზი).
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა მერყეობს 5 მგ-დან 60 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ბუნების მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. მიღება სასურველია დილით, ერთ ან ორ მიღებაზე, ჭამის შემდეგ. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl <30 მლ/წთ) დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს ჰიპოალბუმინემია. დოზის შემცირება და მოხსნა ხდება თანდათანობით ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით ხანგრძლივი მიღებისას): მადის მომატება და წონის მატება, შეშუპება, უძილობა, გუნება-განწყობის ცვალებადობა, კუჭის ტკივილი და გულისრევა, სისხლში შაქრის მომატება, კანის გათხელება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): კუჭის წყლულის გახსნა ან სისხლდენა, ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) — მოტეხილობის რისკი, ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდა (იმუნიტეტის დათრგუნვის გამო), თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტა, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მუცლის ძლიერი ტკივილი გაქვთ, შენიშნეთ შავი ფერის განავალი, გაგიუარესდათ მხედველობა, გამოგივლინდათ ინფექციის ნიშნები (ცხელება, შემცივნება) ან გაწუხებთ სახსრების ძლიერი ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება, სისხლში შაქრის მკვეთრი მატება, ფსიქიკური აგზნება ან დაბნეულობა. ერთჯერადი მაღალი დოზა იშვიათად არის სიცოცხლისთვის საშიში, მაგრამ ქრონიკული ჭარბი მიღება სერიოზულ გართულებებს იწვევს.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება თვითნებურად — ექიმი გადაწყვეტს.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — პრედნიზოლონმა შეიძლება შეცვალოს სისხლის შედედების მაჩვენებელი. ექიმი გაგიკონტროლებთ INR-ს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას ექიმის გარეშე.
სისხლში შაქრის დამწევი საშუალებები (მეტფორმინი, ინსულინი) — პრედნიზოლონი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს; შეიძლება დაგჭირდეთ დოზის კორექტირება.
შარდმდენები (ფუროსემიდი) — კალიუმის დაკარგვის რისკი მატულობს, შესაძლოა კუნთების სისუსტე გამოვლინდეს.
ცოცხალი ვაქცინები — იმუნიტეტის დათრგუნვის ფონზე ვაქცინაცია სახიფათოა. აცრის წინ ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექცია; გეგმავთ ცოცხალი ვაქცინით აცრას.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): კუჭის წყლული, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ეპილეფსია, გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ფსიქიკური აშლილობის ანამნეზი, ტუბერკულოზი (აქტიური ან ლატენტური), ბავშვები (ზრდის შეფერხების რისკი). გრძელვადიანი მიღების შემდეგ პრეპარატს დოზის თანდათანობითი შემცირებით წყვეტენ — უეცარი შეწყვეტა სახიფათოა (თირკმელზედა ჯირკვლის კრიზი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. პრედნიზოლონი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გრძელვადიანი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა მშობიარობის შემდეგ. ძუძუთი კვების დროს პრედნიზოლონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება დათრგუნოს ჩვილის ზრდა და განვითარება. თუ პრედნიზოლონის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრედნიზოლონის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში პრედნიზოლონის გამოყენებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის, ჰიპერტენზიის, ინფექციების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა წამლების ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება ან განწყობის ცვლილებები. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური რისკების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 5 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ პირობები დაცულია.