1.სავაჭრო დასახელება
პრედნიზოლონი ტაბლეტი 5მგ #28 (პრედნიზოლონი ტაბლეტი 5მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: სიპი ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
პრედნიზოლონი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ პრედნიზოლონს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ან 3 ბლისტერი, სულ 20 ან 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრედნიზოლონი აქვეითებს ანთებას და თრგუნავს იმუნური სისტემის გადაჭარბებულ აქტივობას. ის აჩერებს ორგანიზმში ანთებითი ნივთიერებების წარმოქმნას, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ექიმი პრედნიზოლონს დანიშნავს შემდეგ მდგომარეობებში: რევმატოიდული ართრიტი და სხვა სახსრების ანთება, ბრონქული ასთმის გამწვავება, მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ., ანგიოშეშუპება), კანის დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), ანთებითი ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), თირკმლის ზოგიერთი დაავადება (ნეფროზული სინდრომი), სისხლის დაავადებები და ორგანოს გადანერგვის შემდგომი მოვლა. კონკრეტულ ჩვენებას, დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 70-90%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე, ძირითადად სულფატებად და გლუკურონიდებად. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა მისი მოქმედების ხანგრძლივობა უფრო მეტია (12-36 საათი) გლუკოკორტიკოიდური აქტივობის გამო. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია ხშირად არ არის საჭირო, თუ პაციენტი სტაბილურია.
9.ჩვენებები
პრედნიზოლონი აქვეითებს ანთებას და თრგუნავს იმუნური სისტემის გადაჭარბებულ აქტივობას. ის აჩერებს ორგანიზმში ანთებითი ნივთიერებების წარმოქმნას, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ექიმი პრედნიზოლონს დანიშნავს შემდეგ მდგომარეობებში: რევმატოიდული ართრიტი და სხვა სახსრების ანთება, ბრონქული ასთმის გამწვავება, მძიმე ალერგიული რეაქციები (მაგ., ანგიოშეშუპება), კანის დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), ანთებითი ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), თირკმლის ზოგიერთი დაავადება (ნეფროზული სინდრომი), სისხლის დაავადებები და ორგანოს გადანერგვის შემდგომი მოვლა. კონკრეტულ ჩვენებას, დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პრედნიზოლონზე ან მის შემადგენელ კომპონენტებზე; გაქვთ აქტიური სისტემური სოკოვანი ინფექცია; ცოცხალი ვაქცინა ახლახან გაგიკეთდათ ან დაგეგმილი გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): შაქრიანი დიაბეტი, კუჭის წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, ეპილეფსია, ფსიქიკური აშლილობები, ჰიპოთირეოზი, ღვიძლის ციროზი. არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — დოზის ეტაპობრივი შემცირება სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 5მგ-დან 60მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ჩვენების მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. მიღება რეკომენდებულია დილით, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl <30 მლ/წთ) დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მონიტორინგზე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh A, B, C) დროს პრედნიზოლონის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შესაძლო კორექცია. მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა დაუშვებელია; დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით ხანგრძლივი მიღებისას): მადის მომატება და წონის მატება, სახის შეშუპება („მთვარის სახე“), უძილობა, განწყობის ცვლილებები, კუჭის გაღიზიანება და გულისრევა, სისხლში შაქრის დონის მომატება, კანის გათხელება და შეხორცების შეფერხება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): კუჭის წყლული ან სისხლდენა — შავი განავალი ან ღებინება სისხლით; ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) ხანგრძლივი მიღებისას; ინფექციების მომატებული რისკი — ცხელება, შემცივნება; თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა); თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა უეცარი შეწყვეტისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მხედველობა გაგიუარესდათ, კუჭში ძლიერი ტკივილი გაქვთ, ან ინფექციის ნიშნები შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, აგზნება, კუნთების სისუსტე, სისხლში შაქრის მომატება, შეშუპება. ერთჯერადი დიდი დოზა იშვიათად არის სიცოცხლისთვის საშიში, მაგრამ ქრონიკული ჭარბი მიღება სერიოზულ გართულებებს იწვევს.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი, ციკლოსპორინი (იმუნოდეპრესანტები) — აძლიერებს იმუნოდეპრესიას და ზრდის ინფექციების რისკს. ექიმი არეგულირებს დოზებს.
იბუპროფენი, დიკლოფენაკი, ასპირინი (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) — მკვეთრად იზრდება კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი. ერთად მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — იცვლება სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
დიურეტიკები (შარდმდენები, მაგ., ფუროსემიდი) — ორმაგდება კალიუმის ხარჯვა, იზრდება გულისცემის დარღვევების რისკი.
ინსულინი / შაქრის შემამცირებელი პრეპარატები — პრედნიზოლონი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს; დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატების დოზა შესაძლოა საჭიროებდეს კორექციას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პრედნიზოლონზე ან მის შემადგენელ კომპონენტებზე; გაქვთ აქტიური სისტემური სოკოვანი ინფექცია; ცოცხალი ვაქცინა ახლახან გაგიკეთდათ ან დაგეგმილი გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): შაქრიანი დიაბეტი, კუჭის წყლული, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, ეპილეფსია, ფსიქიკური აშლილობები, ჰიპოთირეოზი, ღვიძლის ციროზი. არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — დოზის ეტაპობრივი შემცირება სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პრედნიზოლონი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია C-ად. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს პრედნიზოლონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილე. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში პრედნიზოლონი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრედნიზოლონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრედნიზოლონის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრედნიზოლონის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და დაავადების სიმძიმეზე. ზოგადი რეკომენდაციაა, რომ ბავშვებში დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში. მაგალითად, 5-10 წლის ბავშვებისთვის დოზა შეიძლება იყოს 5-10მგ დღეში, ხოლო 10-15 წლის ბავშვებისთვის 10-15მგ დღეში. ხანგრძლივი გამოყენებისას არსებობს ზრდის შეფერხების რისკი. თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის რისკი ბავშვებში უფრო მაღალია. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ბავშვთა ენდოკრინოლოგის ან პედიატრის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრედნიზოლონის გამოყენებისას საჭიროა დამატებითი სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ გვერდითი ეფექტების განვითარების უფრო მაღალი რისკი, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, დიაბეტი და ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც მოითხოვს ფრთხილად მონიტორინგს. პოლიფარმაციის (სხვა წამლების ერთდროული მიღება) შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმიზაცია. რეგულარულად უნდა მოხდეს სისხლის წნევის, სისხლში შაქრის დონის და ძვლის სიმკვრივის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან განწყობის ცვლილებები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრედნიზოლონი ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრედნიზოლონი ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, სათანადო შენახვის პირობების დაცვით.