1.სავაჭრო დასახელება
პრედნი წვეთები თვალის 1% 10მლ #1 (პრედნი წვეთები თვალის 1% 10მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: სვის პარენტერალსი.
5.აღწერა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. თითოეული 10 მლ ფლაკონი შეიცავს 1% (10 მგ/მლ) პრედნიზოლონს. შეფუთულია სტერილურ პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრედნიზოლონი გლუკოკორტიკოიდია — ბლოკავს თვალის ქსოვილებში ანთების, შეშუპებისა და ალერგიული რეაქციის გამომწვევ ნივთიერებებს. ATC კლასი: S01BA01 — თვალის კორტიკოსტეროიდი.
ჩვენებები: თვალის არაინფექციური ანთებები — ალერგიული კონიუნქტივიტი, ირიტი, ირიდოციკლიტი (ფერადი გარსისა და ცილიარული სხეულის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება, არაჰერპესული წარმოშობის). ასევე გამოიყენება თვალის ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ ანთების და ნაწიბურის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.
ექიმი დანიშნავს მას შემდეგ, რაც გამოირიცხება ინფექციური მიზეზი (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი). მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია — როგორც წესი, რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე, დოზის თანდათანობითი შემცირებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრედნიზოლონის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია. პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა ჩაწვეთებიდან 1-2 საათში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60-70%-ია. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 2-4 საათია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
პრედნიზოლონი გლუკოკორტიკოიდია — ბლოკავს თვალის ქსოვილებში ანთების, შეშუპებისა და ალერგიული რეაქციის გამომწვევ ნივთიერებებს. ATC კლასი: S01BA01 — თვალის კორტიკოსტეროიდი.
ჩვენებები: თვალის არაინფექციური ანთებები — ალერგიული კონიუნქტივიტი, ირიტი, ირიდოციკლიტი (ფერადი გარსისა და ცილიარული სხეულის ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება, არაჰერპესული წარმოშობის). ასევე გამოიყენება თვალის ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ ანთების და ნაწიბურის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.
ექიმი დანიშნავს მას შემდეგ, რაც გამოირიცხება ინფექციური მიზეზი (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი). მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია — როგორც წესი, რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე, დოზის თანდათანობითი შემცირებით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონზე ან წვეთების სხვა კომპონენტზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია (herpes simplex keratitis); თვალის სოკოვანი ან ბაქტერიული, არანამკურნალები ინფექცია; თვალის ტუბერკულოზი; რქოვანას დეფექტი ან წყლული (გახვრეტის საფრთხე).
სიფრთხილით: გლაუკომის ისტორია ან თვალის მომატებული წნევა — ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს თვალის წნევას. თუ იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს — მოიხსენით წვეთების ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ დაიბრუნეთ. ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში 2-4-ჯერ დღეში. მწვავე ანთების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობამდე, თუმცა არა უმეტეს 14 დღისა, რადგან გრძელვადიანმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა ან კატარაქტა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მიღების წესი: ჩაწვეთებამდე დაიბანეთ ხელები, მოარიდეთ ფლაკონის წვერი თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს. დახარეთ თავი უკან, მოწიეთ ქვედა ქუთუთო და ჩაწვეთეთ მითითებული რაოდენობა. დახურეთ თვალი რამდენიმე წუთით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება თავისით გაიაროს): ჩაწვეთებისას მსუბუქი წვა ან ჩხვლეტა თვალში, დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა, თვალის მცირე გაღიზიანება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მომთხოვნი): თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) — განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა) ხანგრძლივი მიღების ფონზე. თვალის ზედაპირის წყლულის გაღრმავება ან გახვრეტა. მეორადი ინფექციის განვითარება — ჰორმონი ასუსტებს ბუნებრივ იმუნურ პასუხს.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მხედველობა მკვეთრად გაუარესდა, თვალში ძლიერი ტკივილი გაჩნდა ან სიწითლე არ შემცირდა რამდენიმე დღეში.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების ერთჯერადი, ზედმეტი ჩაწვეთება, ჩვეულებრივ, სერიოზულ საფრთხეს არ წარმოადგენს — ამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. თუ წვეთები შემთხვევით გადაყლაპა ბავშვმა ან ზრდასრულმა — შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, თავბრუსხვევა. დარეკეთ 112-ზე ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთები — ჩაიწვეთეთ მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალით, წინააღმდეგ შემთხვევაში აქტიური ნივთიერებები ერთმანეთს ჩამორეცხავს.
ანტიქოლინესთერაზული თვალის წვეთები (მაგ. ნეოსტიგმინი) — პრედნიზოლონმა შეიძლება შეასუსტოს მათი გლაუკომის საწინააღმდეგო ეფექტი.
მიდრიატიკები (ატროპინი, ტროპიკამიდი) — ერთად გამოყენებისას თვალშიდა წნევის მომატების რისკი იზრდება.
სისტემური CYP3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — თვალის წვეთების დაბალი სისტემური შეწოვის გამო რისკი მინიმალურია, მაგრამ ხანგრძლივი გამოყენებისას ექიმს აცნობეთ ყველა მიღებული მედიკამენტი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონზე ან წვეთების სხვა კომპონენტზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია (herpes simplex keratitis); თვალის სოკოვანი ან ბაქტერიული, არანამკურნალები ინფექცია; თვალის ტუბერკულოზი; რქოვანას დეფექტი ან წყლული (გახვრეტის საფრთხე).
სიფრთხილით: გლაუკომის ისტორია ან თვალის მომატებული წნევა — ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს თვალის წნევას. თუ იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს — მოიხსენით წვეთების ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ დაიბრუნეთ. ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. პრედნიზოლონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გრძელვადიანი ან მაღალი დოზით სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან თანდაყოლილი დეფექტები. თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ლაქტაცია: პრედნიზოლონი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს ბავშვისთვის გვერდითი ეფექტების რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს მკურნალობის სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრედნიზოლონის თვალის წვეთების გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. გრძელვადიანი გამოყენებისას ბავშვებში იზრდება თვალშიდა წნევის მომატების, კატარაქტის განვითარების და ზრდის შეფერხების რისკი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში გამოყენება: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში პრედნიზოლონის თვალის წვეთების გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ექიმის მიერ პაციენტის მდგომარეობისა და სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების შეფასება. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს გლაუკომის ან კატარაქტის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრედნიზოლონის თვალის წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები ჩაწვეთების შემდეგ. სანამ ეს სიმპტომები არ გაქრება, პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, რაც მოითხოვს სიფხიზლეს და ზუსტ კოორდინაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.