1.სავაჭრო დასახელება
პრედნი 1% 10მლ თვ/სუსპ (პრედნი 1% 10მლ თვ/სუსპ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
prednisolone (prednisolone) — ATC: S01BA01
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: prednisolone (prednisolone) — 1%.
5.აღწერა
პრედნი 1% 10მლ თვ/სუსპ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური სუსპენზია. შეფუთულია 10მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრედნი 1% შეიცავს პრედნიზოლონს — კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ბლოკავს თვალის ქსოვილებში ანთების გამომწვევ ნივთიერებებს. შედეგად მცირდება შეშუპება, სიწითლე, ქავილი და დისკომფორტი.
ჩვენებები: თვალის არაინფექციური ანთებები — ალერგიული კონიუნქტივიტი, ირიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება ინფექციის გარეშე), ეპისკლერიტი, თვალის ქირურგიის შემდგომი ანთების კონტროლი. ასევე გამოიყენება თვალის თერმული ან ქიმიური დამწვრობის შემდგომ ანთების შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ანთება არაინფექციური წარმოშობისაა, ან ოპერაციის შემდეგ ანთებითი რეაქციის თავიდან ასაცილებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრედნიზოლონი სისტემურად მცირედ შეიწოვება თვალის წვეთებიდან. თუმცა, სისტემური აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, ან თუ პრეპარატი მოხვდება საცრემლე არხში. პრედნიზოლონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზრდასრულებში საშუალოდ 2-3 საათია, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მაჩვენებელი ნაკლებად რელევანტურია სისტემური ეფექტებისთვის. მონაცემები ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
პრედნი 1% შეიცავს პრედნიზოლონს — კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ბლოკავს თვალის ქსოვილებში ანთების გამომწვევ ნივთიერებებს. შედეგად მცირდება შეშუპება, სიწითლე, ქავილი და დისკომფორტი.
ჩვენებები: თვალის არაინფექციური ანთებები — ალერგიული კონიუნქტივიტი, ირიტი, კერატიტი (რქოვანას ანთება ინფექციის გარეშე), ეპისკლერიტი, თვალის ქირურგიის შემდგომი ანთების კონტროლი. ასევე გამოიყენება თვალის თერმული ან ქიმიური დამწვრობის შემდგომ ანთების შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ანთება არაინფექციური წარმოშობისაა, ან ოპერაციის შემდეგ ანთებითი რეაქციის თავიდან ასაცილებლად.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო თუ: თვალის ჰერპესული ინფექცია (herpes simplex keratitis) გაქვს; თვალის სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექცია მკურნალობის გარეშე მიმდინარეობს; გლაუკომა გაქვს (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე); პრედნიზოლონის ან სუსპენზიის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: კონტაქტური ლინზების მატარებელმა — ლინზა ამოიღე ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ ჩაიტანე. 2 კვირაზე მეტი გამოყენებისას ექიმმა თვალშიდა წნევა უნდა შეამოწმოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში, 2-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ოპერაციის შემდგომ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 7-14 დღეს ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენების გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩამოიბანეთ ხელები. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები (თუ ატარებთ). თავი გადახარეთ უკან, ქვედა ქუთუთო გამოწიეთ და ჩააწვეთეთ 1-2 წვეთი. დახუჭეთ თვალი 1-2 წუთით, ან დააწექით საცრემლე არხს თვალის შიდა კუთხეში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია. არ შეეხოთ წვეთოვანის წვერით თვალს ან მის ირგვლივ არსებულ ზედაპირებს. დააბრუნეთ ლინზები 15 წუთის შემდეგ. ფლაკონი მჭიდროდ დახურეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი ეფექტები: ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია მცირე წვა, ჩხვლეტა ან დროებითი მხედველობის დაბინდვა (სუსპენზიის გამო). ეს ჩვეულებრივ 1-2 წუთში გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი) შესაძლებელია — თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა), თვალის ინფექციის გაუარესება ან შენიღბვა, რქოვანას გათხელება. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს, თუ: მხედველობა გაუარესდა, თვალში ძლიერი ტკივილი გაჩნდა ან სინათლის მიმართ მგრძნობელობა გაიზარდა.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების გადაჭარბებული რაოდენობით ჩაწვეთება ჩვეულებრივ სერიოზულ საფრთხეს არ წარმოადგენს — შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, წვა ან ცრემლდენა. ჩამოიბანე თვალი სუფთა წყლით. თუ შემთხვევით წამალი გადაყლაპე (განსაკუთრებით ბავშვმა), დარეკე 112-ზე და წაიღე შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთებთან — ჩაწვეთებებს შორის დაიცავი მინიმუმ 5-10 წუთის ინტერვალი, პრედნი ბოლოს ჩაიწვეთე.
ატროპინი / თვალის გამაფართოებელი წვეთები — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება თვალშიდა წნევა უფრო გაზარდოს. ექიმი გადაწყვეტს კომბინაციას.
ანტიგლაუკომური წვეთები (ტიმოლოლი, ლატანოპროსტი) — პრედნიზოლონი ამცირებს მათ ეფექტურობას, საჭიროა წნევის მონიტორინგი.
NSAID თვალის წვეთები (დიკლოფენაკი, კეტოროლაკი) — ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება რქოვანას შეხორცების შენელება გამოიწვიოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო თუ: თვალის ჰერპესული ინფექცია (herpes simplex keratitis) გაქვს; თვალის სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექცია მკურნალობის გარეშე მიმდინარეობს; გლაუკომა გაქვს (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე); პრედნიზოლონის ან სუსპენზიის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: კონტაქტური ლინზების მატარებელმა — ლინზა ამოიღე ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ ჩაიტანე. 2 კვირაზე მეტი გამოყენებისას ექიმმა თვალშიდა წნევა უნდა შეამოწმოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. პრედნიზოლონის გამოყენება ორსულობისას რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აჩვენეს ტერატოგენული ეფექტები. ადამიანებში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რისკი არ არის სრულად შეფასებული. ლაქტაცია: პრედნიზოლონი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრედნიზოლონის თვალის წვეთების გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. თუ დოზა მაღალია ან მკურნალობა ხანგრძლივია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრედნი 1% გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: პრედნი 1% გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება და ზრდის შეფერხება. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და მდგომარეობის სიმძიმეზე, და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ზოგადად, ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ექიმის დანიშნულების გარეშე 7 დღეზე მეტი ხნით გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65+): პრედნი 1% გამოყენებისას ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თვალშიდა წნევის მონიტორინგს ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, რადგან ასაკთან ერთად გლაუკომის რისკი იზრდება. ნებისმიერი ახალი სიმპტომის შემთხვევაში (მხედველობის ცვლილება, ტკივილი) აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრედნი 1% თვალის წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლებელია დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას და სიფრთხილეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოყენებამდე შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. ამ პერიოდის შემდეგ დარჩენილი სუსპენზია უნდა გადაიყაროს, რადგან შესაძლოა შემადგენლობა შეიცვალოს ან დაბინძურდეს.