1.სავაჭრო დასახელება
Folia Menthae Piperitae (პიტნის ფოთოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
comb. drug (Folia Menthae piperitae) — ATC: A06AX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Folia Menthae piperitae (comb. drug) — . მწარმოებელი: ნატურფარმი.
5.აღწერა
პიტნის ფოთლის ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ მომწვანო-მოყვითალო ფერის, დაახლოებით 8-10 მმ დიამეტრის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს დაპრესილ პიტნის ფოთლის ფხვნილს. შეფუთულია ბლისტერებში (თითოეული 10 ტაბლეტი), 2 ან 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შესაძლებელია ასევე ფხვიერი მშრალი ფოთლების შეფუთვა ქაღალდის ან პლასტმასის პარკებში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პიტნის ფოთოლი შეიცავს ეთერზეთებს (მენთოლი, მენთონი), რომლებიც ამშვიდებენ კუჭ-ნაწლავის გლუვ კუნთებს და ამცირებენ სპაზმს. ასევე ასტიმულირებს ნაღვლის გამოყოფას, რაც საკვების მონელებას უწყობს ხელს.
გამოიყენება: შებერვა და გაზები; კუჭ-ნაწლავის სპაზმები; საჭმლის მონელების ფუნქციური დარღვევა (დისპეფსია); გულისრევა; მსუბუქი ნაღვლის გამოყოფის დარღვევა.
ეს მცენარეული პრეპარატია და რეცეპტს არ საჭიროებს. თუ სიმპტომები 2 კვირაზე მეტხანს გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პიტნის ფოთლის აქტიური ნივთიერებები, ძირითადად მენთოლი, შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის ხარისხი და სიჩქარე დამოკიდებულია პრეპარატის ფორმაზე (ჩაი, ტაბლეტი, ზეთი). მენთოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდების წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) კონკრეტული კლინიკური კვლევებით არ არის დადგენილი, რადგან ეს არის მცენარეული პრეპარატი. თუმცა, ცნობილია, რომ მენთოლს აქვს ზომიერი CYP1A2 და CYP3A4 ინჰიბირების პოტენციალი.
9.ჩვენებები
პიტნის ფოთოლი შეიცავს ეთერზეთებს (მენთოლი, მენთონი), რომლებიც ამშვიდებენ კუჭ-ნაწლავის გლუვ კუნთებს და ამცირებენ სპაზმს. ასევე ასტიმულირებს ნაღვლის გამოყოფას, რაც საკვების მონელებას უწყობს ხელს.
გამოიყენება: შებერვა და გაზები; კუჭ-ნაწლავის სპაზმები; საჭმლის მონელების ფუნქციური დარღვევა (დისპეფსია); გულისრევა; მსუბუქი ნაღვლის გამოყოფის დარღვევა.
ეს მცენარეული პრეპარატია და რეცეპტს არ საჭიროებს. თუ სიმპტომები 2 კვირაზე მეტხანს გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პიტნის ან ტუჩოსნების ოჯახის მცენარეებზე; ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ნაღვლის სადინარის გადახშობა გაქვთ; კუჭის წყლული აქტიურ ფაზაშია; გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) მძიმე ფორმით.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა. 12 წლამდე ბავშვებში — ექიმის დანიშნულებით. აჰილიის (კუჭის მჟავის ნაკლებობის) დროს — ექიმს ეთანხმებით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: 1-2 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. ალტერნატიულად, ტაბლეტი შეიძლება დაითხოვა თბილ წყალში და მიღებულ იქნას ჩაის სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ექიმის მეთვალყურეობა. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები: პიტნის პრეპარატები უმეტესად კარგად აიტანება. იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს გულძმარვა, პირის სიმშრალე ან მსუბუქი კუჭის წვა — განსაკუთრებით გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების (GERD) მქონე პირებში.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლზე დატვირთვა — ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ მიიღოთ 4 კვირაზე მეტხანს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. დიდი რაოდენობით — ძილიანობა, კუნთების სისუსტე.
რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება. თუ დიდი დოზა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — პიტნამ შეიძლება შეცვალოს ამ წამლის კონცენტრაცია სისხლში. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ანტაციდები და მჟავის შემამცირებლები — ერთდროულად მიღებისას პიტნის ტაბლეტის გარსი ნაადრევად იშლება, რაც გულძმარვას გამოიწვევს. მიიღეთ 2 საათის ინტერვალით.
ნაღვლის მომგვრელი პრეპარატები — ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს, რაც კოლიკას გამოიწვევს ნაღვლის კენჭების არსებობისას.
CYP ფერმენტებით მეტაბოლიზებული წამლები — მენთოლმა შეიძლება ზომიერად შეანელოს ზოგიერთი წამლის დაშლა. ექიმს აცნობეთ, თუ რამდენიმე წამალს ერთდროულად იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პიტნის ან ტუჩოსნების ოჯახის მცენარეებზე; ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ნაღვლის სადინარის გადახშობა გაქვთ; კუჭის წყლული აქტიურ ფაზაშია; გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) მძიმე ფორმით.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა. 12 წლამდე ბავშვებში — ექიმის დანიშნულებით. აჰილიის (კუჭის მჟავის ნაკლებობის) დროს — ექიმს ეთანხმებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: პიტნის ფოთლის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სრულად არ არის დადგენილი. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. თუმცა, მენთოლმა მაღალი დოზებით შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს შეკუმშვა. ამიტომ, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში, მენთოლმა შეიძლება შეცვალოს რძის გემო და გამოიწვიოს დისკომფორტი ჩვილში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, ან მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: პიტნის ფოთლის პრეპარატები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირების მიხედვით, მაგრამ ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციით. მცირეწლოვან ბავშვებში მენთოლის მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების სპაზმი. დოზირება ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და ასაკის გათვალისწინებით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პიტნის ფოთლის პრეპარატები, როგორც წესი, კარგად აიტანება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP ფერმენტებით ან გავლენას ახდენს კუჭ-ნაწლავის მოტორიკაზე. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პიტნის ფოთლის პრეპარატებს, როგორც წესი, არ აქვთ მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. თუმცა, ზოგიერთ ინდივიდში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას, შეიძლება აღინიშნოს მსუბუქი თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ გაირკვევა მისი ინდივიდუალური ზემოქმედება, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ ზოგადად, მცენარეული მასალა უნდა იქნას გამოყენებული 6-12 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, თუ სხვა მითითება არ არის, შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, სათანადო შენახვის პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.