1.სავაჭრო დასახელება
პირაცეტამი 0.4გ #60კაფს (პირაცეტამი 0.4გ #60კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
piracetamum (piracetamum) — ATC: N06BX03
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 0.4 g · 60 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: piracetamum (piracetamum) — 0.4 g.
5.აღწერა
პირაცეტამი 0.4გ კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს 0.4 გრამ პირაცეტამს. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის შიგთავსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. შეფუთვაში მოთავსებულია 60 კაფსულა (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პირაცეტამი მიეკუთვნება ნოოტროპების ჯგუფს (ATC: N06BX03). მოქმედებს ტვინის უჯრედებზე — აუმჯობესებს ნეირონებს შორის სიგნალის გადაცემას და სისხლის მიმოქცევას ტვინში, რაც ხელს უწყობს გონებრივი ფუნქციების გაუმჯობესებას.
ჩვენებები: კოგნიტური (შემეცნებითი) დარღვევები ხანდაზმულებში — მეხსიერების გაუარესება, კონცენტრაციის დაქვეითება; ინსულტის ან თავის ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენა; თავბრუსხვევა (ვერტიგო) და წონასწორობის დარღვევა; კორტიკალური მიოკლონუსი (უნებლიე კუნთის შეკუმშვა). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა გონებრივი ფუნქციის დაქვეითება დადასტურებულია ან ინსულტის შემდეგ რეაბილიტაცია მიმდინარეობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პირაცეტამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-1.5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება მცირედით (<5%). პირაცეტამი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და არ ურთიერთქმედებს CYP450 ფერმენტებთან. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-8 საათს ზრდასრულ პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
პირაცეტამი მიეკუთვნება ნოოტროპების ჯგუფს (ATC: N06BX03). მოქმედებს ტვინის უჯრედებზე — აუმჯობესებს ნეირონებს შორის სიგნალის გადაცემას და სისხლის მიმოქცევას ტვინში, რაც ხელს უწყობს გონებრივი ფუნქციების გაუმჯობესებას.
ჩვენებები: კოგნიტური (შემეცნებითი) დარღვევები ხანდაზმულებში — მეხსიერების გაუარესება, კონცენტრაციის დაქვეითება; ინსულტის ან თავის ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენა; თავბრუსხვევა (ვერტიგო) და წონასწორობის დარღვევა; კორტიკალური მიოკლონუსი (უნებლიე კუნთის შეკუმშვა). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა გონებრივი ფუნქციის დაქვეითება დადასტურებულია ან ინსულტის შემდეგ რეაბილიტაცია მიმდინარეობს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პირაცეტამის ან კაფსულის შემადგენლობის ნებისმიერ კომპონენტზე; მწვავე ტვინის სისხლჩაქცევა (ჰემორაგიული ინსულტი) გაქვთ; მძიმე თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ/წთ); ჰანტინგტონის დაავადება.
სიფრთხილით: სისხლის შედედების დარღვევა ან ანტიკოაგულანტების მიღება; ქირურგიული ოპერაციის წინ (7 დღით ადრე აცნობეთ ექიმს); ხანდაზმული ასაკი — თირკმლის ფუნქციის შემოწმება სასურველია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზაა 1.2-2.4 გრამი დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4.8 გრამი. კოგნიტური დარღვევების დროს: 1.2-2.4 გრამი დღეში. ინსულტის შემდგომ: 2.4-4.8 გრამი დღეში. ვერტიგოს დროს: 2.4 გრამი დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. კორტიკალური მიოკლონუსის დროს: საწყისი დოზა 4.8 გრამი დღეში, შემდგომში შესაძლებელია გაზრდა 9.6 გრამამდე დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 50-80 მლ/წთ — დოზა არ საჭიროებს კორექციას; 30-50 მლ/წთ — დოზა მცირდება 1/2-ით; <30 მლ/წთ — დოზა მცირდება 2/3-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არის თირკმლის უკმარისობა. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და გარდამავალი): ნერვიულობა, მოუსვენრობა, ძილის დარღვევა (უძილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუჭის მოშლა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, წონის მატება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მომთხოვნი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება; აგზნება ან დეპრესია; სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ სახის შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას ან უჩვეულო სისხლდენას შეამჩნევთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, დიარეა (სისხლიანი შესაძლოა), ძილიანობა, აგზნება, თავბრუსხვევა. რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან სასწრაფოში. შეფუთვა წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია, ჰემოდიალიზი ეფექტურია.
14.ურთიერთქმედებები
ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (ლევოთიროქსინი) — ერთად მიღებისას აგზნება, გაღიზიანება და ძილის დარღვევა შეიძლება გაძლიერდეს. ექიმს აცნობეთ.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, აცენოკუმაროლი) — პირაცეტამი ართულებს თრომბოციტების აგრეგაციას, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმს აუცილებლად უთხარით.
ანტიეპილეფსიური პრეპარატები — პირაცეტამმა შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტიანობა. დოზის კორექტირებას ექიმი გადაწყვეტს.
ალკოჰოლი — ორივე ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებს, ეფექტები არაპროგნოზირებადია. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პირაცეტამის ან კაფსულის შემადგენლობის ნებისმიერ კომპონენტზე; მწვავე ტვინის სისხლჩაქცევა (ჰემორაგიული ინსულტი) გაქვთ; მძიმე თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ/წთ); ჰანტინგტონის დაავადება.
სიფრთხილით: სისხლის შედედების დარღვევა ან ანტიკოაგულანტების მიღება; ქირურგიული ოპერაციის წინ (7 დღით ადრე აცნობეთ ექიმს); ხანდაზმული ასაკი — თირკმლის ფუნქციის შემოწმება სასურველია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პირაცეტამის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს არ აღემატება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა მონაცემები ადამიანებზე შეზღუდულია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში თავი უნდა შეიკავოთ გამოყენებისგან. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პირაცეტამი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პირაცეტამის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. კორტიკალური მიოკლონუსის მქონე ბავშვებში (ასაკი 8 წლიდან) შეიძლება გამოყენებულ იქნას ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სხეულის მასის გათვალისწინებით (ჩვეულებრივ 1-3 გრამი დღეში). სხვა ჩვენებებით ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მკაცრ მითითებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე. თირკმლის ფუნქციის შეფასება (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა) აუცილებელია დოზის კორექციის საჭიროების დასადგენად. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ზრდასრულთათვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პირაცეტამმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მოუსვენრობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულად დალუქულ ბლისტერებში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.