1.სავაჭრო დასახელება
პიქსიმი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 100მგ/5მლ 60მლ ფლაკონი #1 (პიქსიმი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 100მგ/5მლ 60მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 100 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ოქსფორდი.
5.აღწერა
პიქსიმი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 100მგ/5მლ მოწოდებულია მინის ფლაკონში, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. ფლაკონი დახურულია თავსახურით და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 60მლ მზა სუსპენზიას, რომელიც მზადდება ფხვნილის წყლით გახსნის შემდეგ. სუსპენზიას აქვს დამახასიათებელი სუნი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობასა და უსაფრთხოებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პიქსიმი (ცეფიქსიმი) არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ის მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის შემაფერხებლად, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. პიქსიმი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- შუა ყურის ანთება (ოტიტი)
- ყელის და ტონზილების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
მისი გამოყენება და დოზირება მკაცრად უნდა განსაზღვროს ექიმმა, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფიქსიმი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა აბსორბციის ხარისხი შეიძლება მერყეობდეს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-5 საათის შემდეგ. ცეფიქსიმი თითქმის მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (95%). პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ფილტვის ქსოვილში, ბრონქულ სეკრეტში და შარდში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ცეფიქსიმი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით შარდში 24 საათის განმავლობაში. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T½ შეიძლება გაიზარდოს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით.
9.ჩვენებები
პიქსიმი (ცეფიქსიმი) არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ის მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის შემაფერხებლად, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. პიქსიმი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- შუა ყურის ანთება (ოტიტი)
- ყელის და ტონზილების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
მისი გამოყენება და დოზირება მკაცრად უნდა განსაზღვროს ექიმმა, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პიქსიმი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფიქსიმის, ცეფალოსპორინების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- ანამნეზში გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქცია პენიცილინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- აპირებთ ალერგიული სინჯების ჩატარებას, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შედეგებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 400მგ დღეში ერთხელ ან 200მგ ყოველ 12 საათში. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 8მგ/კგ დღეში ერთხელ ან 4მგ/კგ ყოველ 12 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სუსპენზიის სახით, სასურველია ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 200მგ-მდე დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. სუსპენზიის მომზადება ხდება ფლაკონში მითითებული ნიშნულამდე წყლის დამატებით და კარგად შერყევით. მომზადებული სუსპენზია გამოიყენება 14 დღის ვადაში ოთახის ტემპერატურაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს:
- დიარეა
- გულისრევა
- მუცლის ტკივილი
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა განვითარების შემთხვევაშიც დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/სასის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მძიმე დიარეა, რომელსაც თან ახლავს სისხლი განავალში (ფსევდომემბრანული კოლიტი)
- სიყვითლე (კანისა და თვალის სკლერის გაყვითლება)
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
13.დოზის გადაცილება
ცეფიქსიმის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა უნდა განსაზღვროს მკურნალობის მეთოდი, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კუჭის ამორეცხვას ან სიმპტომურ თერაპიას.
14.ურთიერთქმედებები
პიქსიმის (ცეფიქსიმი) ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ცეფიქსიმმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ცეფიქსიმმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდების გამოყენება რეკომენდებულია მკურნალობის კურსის განმავლობაში და მის შემდეგ.
- ამინოგლიკოზიდები და შარდმდენები (მაგ. ფუროსემიდი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
- პრობენეციდი: ამ პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ცეფიქსიმის გამოყოფა ორგანიზმიდან, გაზარდოს მისი კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პიქსიმი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფიქსიმის, ცეფალოსპორინების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- ანამნეზში გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქცია პენიცილინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- აპირებთ ალერგიული სინჯების ჩატარებას, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შედეგებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ცეფიქსიმის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცეფიქსიმი კატეგორია B-ს მიეკუთვნება FDA კლასიფიკაციით, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის. ძუძუთი კვების პერიოდში ცეფიქსიმის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პიქსიმი (ცეფიქსიმი) გამოიყენება ბავშვებში 6 თვის ასაკიდან. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 8მგ/კგ დღეში ერთხელ ან 4მგ/კგ ყოველ 12 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400მგ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. ბავშვებში სუსპენზიის მომზადება და მიღება უნდა მოხდეს მშობლების ან მეურვეების მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პიქსიმის (ცეფიქსიმი) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. ასევე, ყურადღება უნდა მიექცეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების გაზრდილ რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პიქსიმმა (ცეფიქსიმი) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ფხვნილი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. მომზადებული სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) და გამოიყენება 14 დღის ვადაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. მომზადებული სუსპენზიის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 14 დღეს ოთახის ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში. ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება დაუზიანებელ შეფუთვაში და სათანადოდ შენახულ პროდუქტზე.