1.სავაჭრო დასახელება
Piperacillin And Tazobactam For Injection Usp (პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი საინექციო USP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
piperacillin (PIPERACILLIN and TAZOBACTAM for Injection USP) — ATC: J01CR05
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: PIPERACILLIN and TAZOBACTAM for Injection USP (piperacillin) — . მწარმოებელი: Aurobindo Pharma Limited.
5.აღწერა
წამლის ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია ინტრავენური ინფუზიისთვის. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. იგი შეფუთულია მინის ფლაკონებში, რომელთა დახურვა ხდება რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 4.5 გ (პიპერაცილინის 4 გ და ტაზობაქტამის 0.5 გ) ან 2.25 გ (პიპერაცილინის 2 გ და ტაზობაქტამის 0.25 გ) აქტიურ ნივთიერებას. ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პიპერაცილინი პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია — არღვევს ბაქტერიის უჯრედის კედელს და იწვევს მის დაღუპვას. ტაზობაქტამი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორია — ბლოკავს ფერმენტს, რომლითაც ბაქტერიები ანტიბიოტიკს ანადგურებენ. ამ კომბინაციით წამალი მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე, მათ შორის რეზისტენტულ შტამებზე.
გამოიყენება:
- საავადმყოფოში შეძენილი და ნოზოკომიური პნევმონია
- მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი, აპენდიციტის გართულებები)
- გართულებული შარდგამი ინფექციები (პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ბაქტერიემია და სეფსისი
- ნეიტროპენიული ცხელება (იმუნოდეფიციტური პაციენტები)
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია მძიმეა და პერორალური ანტიბიოტიკი საკმარისი არ არის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი სწრაფად შეიწოვება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. პიპერაცილინის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5 ლ/კგ-ია, ხოლო ტაზობაქტამისა - დაახლოებით 0.25 ლ/კგ. ორივე კომპონენტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 30%-ით. პიპერაცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ტაზობაქტამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში უფრო აქტიურად, ძირითადად 1-სულფამილ-2-ფენილპროპან-2-ოლ-ის წარმოქმნით. ორივე პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. პიპერაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, ხოლო ტაზობაქტამისა - დაახლოებით 1-1.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია და T½ მნიშვნელოვნად იზრდება.
9.ჩვენებები
პიპერაცილინი პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკია — არღვევს ბაქტერიის უჯრედის კედელს და იწვევს მის დაღუპვას. ტაზობაქტამი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორია — ბლოკავს ფერმენტს, რომლითაც ბაქტერიები ანტიბიოტიკს ანადგურებენ. ამ კომბინაციით წამალი მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე, მათ შორის რეზისტენტულ შტამებზე.
გამოიყენება:
- საავადმყოფოში შეძენილი და ნოზოკომიური პნევმონია
- მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი, აპენდიციტის გართულებები)
- გართულებული შარდგამი ინფექციები (პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ბაქტერიემია და სეფსისი
- ნეიტროპენიული ცხელება (იმუნოდეფიციტური პაციენტები)
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია მძიმეა და პერორალური ანტიბიოტიკი საკმარისი არ არის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ:
- ალერგია გაქვს პენიცილინზე, ცეფალოსპორინებზე ან ტაზობაქტამზე — ჯვარედინი ალერგიის რისკი მაღალია.
- წარსულში გქონდა მძიმე ალერგიული რეაქცია ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკზე.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობე ექიმს):
- თირკმლის უკმარისობა — დოზის კორექცია სავალდებულოა.
- ღვიძლის დაავადება.
- სისხლდენის ტენდენცია ან ანტიკოაგულანტების მიღება.
- ფიბროზულ-კისტოზური დაავადება.
- ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები.
გრძელვადიანი მიღებისას აუცილებელია ღვიძლის, თირკმლის და სისხლის მაჩვენებლების მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: სტანდარტული დოზა შეადგენს 4.5 გ (4 გ პიპერაცილინი/0.5 გ ტაზობაქტამი) ყოველ 6-8 საათში. მძიმე ინფექციებისას ან დასუსტებული პაციენტებისთვის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4.5 გ-მდე ყოველ 4 საათში. თირკმლის უკმარისობისას: კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით დოზის კორექცია აუცილებელია. CrCl >50 მლ/წთ: 4.5 გ ყოველ 6-8 საათში. CrCl 20-50 მლ/წთ: 2.25 გ ყოველ 6-8 საათში. CrCl <20 მლ/წთ: 2.25 გ ყოველ 8-12 საათში. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: 2.25 გ ყოველ 8 საათში, დიალიზის შემდეგ დამატებით 0.75 გ. ღვიძლის უკმარისობისას: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: ინტრავენური ინფუზია 20-30 წუთის განმავლობაში. ფხვნილი იხსნება შესაბამის გამხსნელში (სტერილიზებული წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარი) და შემდეგ ურევენ ინფუზიის ხსნარს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, უძილობა, გამონაყარი, ინექციის ადგილას ანთება ან ტკივილი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და მკურნალობის დასრულებისთანავე გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი):
- მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) — სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება. დაუყოვნებლივ აცნობე სამედიცინო პერსონალს.
- Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტი — ხანგრძლივი, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა.
- სისხლის შემადგენლობის ცვლილებები (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
- კრუნჩხვები — განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას მაღალი დოზებით.
- ღვიძლის ფერმენტების მომატება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას). შესაძლოა ნერვ-კუნთოვანი აგზნებადობის მომატება.
რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ აცნობე სამედიცინო პერსონალს. ჰემოდიალიზით შესაძლებელია წამლის სისხლიდან მოცილება. მკურნალობა სიმპტომატურია.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — პიპერაცილინი ამცირებს მეთოტრექსატის გამოყოფას, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. ექიმმა უნდა აკონტროლოს სისხლის მაჩვენებლები.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის ხშირი კონტროლი.
ვეკურონიუმი (კუნთის რელაქსანტი ნარკოზისას) — პიპერაცილინი ახანგრძლივებს კუნთის რელაქსაციას. ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს.
პრობენეციდი — ანელებს პიპერაცილინის გამოყოფას ორგანიზმიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — არ აურიო ერთ საინფუზიო სისტემაში, რადგან ინაქტივირდება. შეიყვანე ცალ-ცალკე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ:
- ალერგია გაქვს პენიცილინზე, ცეფალოსპორინებზე ან ტაზობაქტამზე — ჯვარედინი ალერგიის რისკი მაღალია.
- წარსულში გქონდა მძიმე ალერგიული რეაქცია ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკზე.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობე ექიმს):
- თირკმლის უკმარისობა — დოზის კორექცია სავალდებულოა.
- ღვიძლის დაავადება.
- სისხლდენის ტენდენცია ან ანტიკოაგულანტების მიღება.
- ფიბროზულ-კისტოზური დაავადება.
- ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები.
გრძელვადიანი მიღებისას აუცილებელია ღვიძლის, თირკმლის და სისხლის მაჩვენებლების მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში არ არის საკმარისი, ამიტომ პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი უნდა გამოიყენონ ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი გადადიან პლაცენტაში. ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის სარგებელი არ აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, თუმცა აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და შესაბამისი კორექცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის შეფასება და დოზის შესაბამისი კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პიპერაცილინი/ტაზობაქტამს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას მომზადებიდან 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან 48 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა: 24 საათი ოთახის ტემპერატურაზე, 48 საათი მაცივარში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული ზემოთ მითითებული პირობების შესაბამისად.