1.სავაჭრო დასახელება
პიგასპინი კაფსულა 75მგ+75მგ #30 (პიგასპინი კაფსულა 75მგ+75მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 75 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 75 mg. მწარმოებელი: რატნატრის ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
პიგასპინი 75მგ+75მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომელიც შეიცავს ორ თეთრ, მრგვალ ტაბლეტს. შეფუთულია ბლისტერში, 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში, 3 ბლისტერი (30 კაფსულა) ერთ მუყაოს კოლოფში. კაფსულის გარსი არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პიგასპინი ორკომპონენტიანი ანტითრომბოციტული (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო) პრეპარატია. ორივე ნივთიერება — ასპირინი და კლოპიდოგრელი — ბლოკავს თრომბოციტების (სისხლის ფირფიტების) ერთმანეთთან შეწებებას, რაც ამცირებს სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნის რისკს.
ჩვენებები: მწვავე კორონარული სინდრომი (გულის შეტევა, არასტაბილური სტენოკარდია), კორონარული სტენტის ჩადგმის შემდგომი პერიოდი, ინსულტის ან გარდამავალი იშემიური შეტევის (TIA) შემდეგ განმეორების პრევენცია, პერიფერიული არტერიების ათეროსკლეროზი.
ექიმი დანიშნავს, როცა ერთი ანტითრომბოციტული საშუალება საკმარისი არ არის — მაგალითად, სტენტის ჩადგმიდან პირველ 6-12 თვეში ორმაგი ანტითრომბოციტული თერაპია სტანდარტულია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ასპირინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად პასიური დიფუზიით. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 80-90%. ასპირინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში სალიცილმჟავად და სხვა მეტაბოლიტებად. სალიცილმჟავას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დოზაზეა დამოკიდებული, ჩვეულებრივ 2-3 საათი. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. კლოპიდოგრელი არის პროდრუგი, რომელიც აქტიურ მეტაბოლიტად გარდაიქმნება ღვიძლში CYP2C19 ფერმენტის მონაწილეობით. აქტიური მეტაბოლიტის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ია. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 98%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6-8 საათია. გამოიყოფა ძირითადად შარდით (50%) და განავლით (46%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პიგასპინი ორკომპონენტიანი ანტითრომბოციტული (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო) პრეპარატია. ორივე ნივთიერება — ასპირინი და კლოპიდოგრელი — ბლოკავს თრომბოციტების (სისხლის ფირფიტების) ერთმანეთთან შეწებებას, რაც ამცირებს სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნის რისკს.
ჩვენებები: მწვავე კორონარული სინდრომი (გულის შეტევა, არასტაბილური სტენოკარდია), კორონარული სტენტის ჩადგმის შემდგომი პერიოდი, ინსულტის ან გარდამავალი იშემიური შეტევის (TIA) შემდეგ განმეორების პრევენცია, პერიფერიული არტერიების ათეროსკლეროზი.
ექიმი დანიშნავს, როცა ერთი ანტითრომბოციტული საშუალება საკმარისი არ არის — მაგალითად, სტენტის ჩადგმიდან პირველ 6-12 თვეში ორმაგი ანტითრომბოციტული თერაპია სტანდარტულია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ასპირინზე, კლოპიდოგრელზე ან NSAID ჯგუფის წამლებზე; აქტიური სისხლდენა გაქვთ (კუჭის წყლული, ტვინის სისხლდენა); მძიმე ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად აცნობეთ): დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევა (7 დღით ადრე შეწყვეტა შეიძლება დაგჭირდეთ), კუჭის წყლულის ისტორია, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, სისხლდენის რაიმე მიდრეკილება, ორსულობის III ტრიმესტრი — აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია. არასოდეს შეწყვიტოთ თვითნებურად — სტენტის თრომბოზის საფრთხე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 1 კაფსულა დღეში ერთხელ. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ხოლო CrCl > 30 მლ/წთ შემთხვევაში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევებისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): სისხლჩაქცევები (ლურჯები) სხეულზე, ცხვირიდან სისხლდენა, კუჭის მოშლა, დიარეა, მცირე სისხლდენა ჭრილობიდან (ჩვეულებრივზე დიდხანს სდის).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაგირებას): შავი ან სისხლიანი განავალი (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), სისხლის ხველება, შარდში სისხლი, ძლიერი თავის ტკივილი დაბინდული მხედველობით (თავის ტვინში სისხლდენის ნიშანი), გამონაყარი ან სახის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია). რომელიმე ამ სიმპტომის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი სისხლდენა (ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობებიდან), შავი განავალი, ყურებში ზუზუნი, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ დაელოდოთ სიმპტომების გაუარესებას — სისხლდენა შეიძლება შინაგანი იყოს და თვალით არ ჩანდეს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი, რივაროქსაბანი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთად მიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით.
იბუპროფენი, დიკლოფენაკი (NSAID ჯგუფი) — კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი იზრდება და შეიძლება ასპირინის ანტითრომბოციტული ეფექტი შემცირდეს. მოერიდეთ.
ომეპრაზოლი — შეიძლება შეამციროს კლოპიდოგრელის ეფექტურობა. ექიმმა შეიძლება პანტოპრაზოლი დაგინიშნოთ ალტერნატივად.
SSRI ანტიდეპრესანტები (ფლუოქსეტინი, სერტრალინი) — სისხლდენის რისკს ზრდის. ექიმს აცნობეთ.
მეთოტრექსატი — ასპირინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას. აუცილებლად ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ასპირინზე, კლოპიდოგრელზე ან NSAID ჯგუფის წამლებზე; აქტიური სისხლდენა გაქვთ (კუჭის წყლული, ტვინის სისხლდენა); მძიმე ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად აცნობეთ): დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევა (7 დღით ადრე შეწყვეტა შეიძლება დაგჭირდეთ), კუჭის წყლულის ისტორია, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, სისხლდენის რაიმე მიდრეკილება, ორსულობის III ტრიმესტრი — აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია. არასოდეს შეწყვიტოთ თვითნებურად — სტენტის თრომბოზის საფრთხე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის III ტრიმესტრში პიგასპინი უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვისა და ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვის რისკის გამო. I და II ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ასპირინი და კლოპიდოგრელი გადადიან დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პიგასპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ასპირინის გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს რეის სინდრომი, განსაკუთრებით ვირუსული ინფექციების დროს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, ვინაიდან მათ შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობის, ან სხვა თანმხლები დაავადებების მაღალი რისკი, ასევე შესაძლოა იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პიგასპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნისას) პრეპარატის შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ის ინახება ორიგინალ შეფუთვაში და დაცულია მწარმოებლის რეკომენდაციების მიხედვით.