1.სავაჭრო დასახელება
პერსკინდოლი კლასიკ გელი 100მლ (პერსკინდოლი კლასიკ გელი 100მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 100 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 100 ml.
5.აღწერა
პერსკინდოლი კლასიკ გელი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო გელი, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ პლასტმასის ტუბში. გელს აქვს დამახასიათებელი სუნი. შეფუთვა არის ალუმინის ან პლასტმასის ტუბი, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პერსკინდოლი კლასიკ გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას დაზიანებულ უბანზე. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- კუნთების ტკივილი
- სახსრების ტკივილი
- მყესების და ლიგატების დაზიანება (მაგ. დაჭიმვა, დაჟეჟილობა, იოგების დაზიანება)
- ზურგის ტკივილი
- სპორტული ტრავმების შემდგომი მდგომარეობა
- შეშუპება და ანთება
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. ის სწრაფად აღწევს კანში და მოქმედებს დაზიანების კერაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენის ადგილობრივი გამოყენებისას, მისი სისტემური აბსორბცია კანში მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. აბსორბცია დამოკიდებულია კანის მთლიანობაზე, გამოყენების ადგილსა და დოზაზე. განაწილება ძირითადად ხდება დაზიანებულ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. იბუპროფენის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს სისტემური კონცენტრაციის დაბალი დონის გამო. მონაცემები ფარმაკოკინეტიკაზე სპეციალურ პოპულაციებში (თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა) შეზღუდულია ადგილობრივი ფორმისთვის.
9.ჩვენებები
პერსკინდოლი კლასიკ გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). იგი მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას დაზიანებულ უბანზე. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- კუნთების ტკივილი
- სახსრების ტკივილი
- მყესების და ლიგატების დაზიანება (მაგ. დაჭიმვა, დაჟეჟილობა, იოგების დაზიანება)
- ზურგის ტკივილი
- სპორტული ტრავმების შემდგომი მდგომარეობა
- შეშუპება და ანთება
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. ის სწრაფად აღწევს კანში და მოქმედებს დაზიანების კერაზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ პერსკინდოლი კლასიკ გელი, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ (ფოტოდერმატიტი).
- გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (ექიმის დანიშნულების გარეშე).
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი ან ალერგიული რეაქციების ისტორია.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის უკმარისობა.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ კანის დაავადებები, მაგ. ეგზემა.
ზოგადი რეკომენდაციები
- მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში, ლორწოვან გარსებზე და ღია ჭრილობებზე.
- არ გამოიყენოთ პრეპარატი კანის დიდ უბანზე ან დიდი ხნის განმავლობაში ექიმის მითითების გარეშე.
- მზის აბაზანების მიღებისას ან სოლარიუმით სარგებლობისას, დაზიანებულ ადგილზე პრეპარატის გამოყენებისას, გაზარდეთ მზისგან დამცავი საშუალებების გამოყენება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: წაისვით დაზიანებულ ადგილზე დაახლოებით 4-10 სმ სიგრძის გელის ზოლი (შეესაბამება 20-50 მგ იბუპროფენს) 3-4-ჯერ დღეში. მსუბუქად შეიზილეთ კანში, სანამ არ შეიწოვება. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl >30 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <30 მლ/წთ) გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A/B) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს გამოყენება უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გადაყლაპოთ. არ წაისვათ ლორწოვან გარსებზე ან დაზიანებულ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს პერსკინდოლი კლასიკ გელის გამოყენებისას, როგორც წესი, ადგილობრივი და მსუბუქია:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)
- გაღიზიანება ან სიწითლე წასასმელ ადგილზე
- ქავილი
- კანის სიმშრალე
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანს)
- ალერგიული რეაქციები კანზე, როგორიცაა გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება
- ფოტოსენსიბილიტეტი (მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ)
ძალიან იშვიათი ან უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები
- მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) ან ანაფილაქსიური შოკი. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება), განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა ან აასს-ზე ალერგია.
- თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის დიდ უბანზე ან დიდი ხნის განმავლობაში, შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დამახასიათებელია იბუპროფენის პერორალური მიღებისთვის (მაგ. კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები).
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის დიდი რაოდენობით მიღება კანზე ან გადაყლაპვა, შესაძლოა გამოვლინდეს იბუპროფენის სისტემური მოქმედების სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები. გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ აღინიშნება კანის ძლიერი გაღიზიანება, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და ჩამოიბანეთ დაზიანებული ადგილი წყლით.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ადგილობრივი სამკურნალო საშუალებები: ერთდროულად არ გამოიყენოთ სხვა გელები, მალამოები ან კრემები იმავე დაზიანებულ უბანზე, რათა თავიდან აიცილოთ კანის გაღიზიანება ან ურთიერთქმედება.
- სისტემური აასს (პერორალური): თუ იყენებთ იბუპროფენს ან სხვა აასს-ს ტაბლეტების სახით, ადგილობრივი გამოყენებისას გაზარდეთ გვერდითი მოვლენების (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და თირკმლის) რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს სხვა მედიკამენტების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.
- ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები, მაგ. ვარფარინი): იბუპროფენის ადგილობრივმა გამოყენებამ, თუმცა დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, შესაძლოა თეორიულად გაზარდოს სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის დიდ უბანზე. ერთდროულ მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- მეთოტრექსატი, ლითიუმის პრეპარატები: იბუპროფენმა, თუნდაც ადგილობრივი გამოყენებისას, შესაძლებელია გაზარდოს ამ პრეპარატების დონე ორგანიზმში, რაც ზრდის მათ ტოქსიკურობას. ექიმს უნდა ეცნობოს ასეთი კომბინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ პერსკინდოლი კლასიკ გელი, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ (ფოტოდერმატიტი).
- გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (ექიმის დანიშნულების გარეშე).
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი ან ალერგიული რეაქციების ისტორია.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
- გაქვთ გულის უკმარისობა.
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ კანის დაავადებები, მაგ. ეგზემა.
ზოგადი რეკომენდაციები
- მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალებში, ლორწოვან გარსებზე და ღია ჭრილობებზე.
- არ გამოიყენოთ პრეპარატი კანის დიდ უბანზე ან დიდი ხნის განმავლობაში ექიმის მითითების გარეშე.
- მზის აბაზანების მიღებისას ან სოლარიუმით სარგებლობისას, დაზიანებულ ადგილზე პრეპარატის გამოყენებისას, გაზარდეთ მზისგან დამცავი საშუალებების გამოყენება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), X (მესამე ტრიმესტრი). პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. იბუპროფენის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. მესამე ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით თუ საჭიროა ხანგრძლივი ან ფართო ფართობის გამოყენება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პერსკინდოლი კლასიკ გელი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ბავშვებში იბუპროფენის სისტემური აბსორბციის პოტენციური რისკები უფრო მაღალია, ამიტომ აუცილებელია დოზის მკაცრი დაცვა და კანის დიდი უბნების დამუშავების თავიდან აცილება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების რისკი, თუმცა ეს რისკები უფრო დაბალია სისტემურ აასს-ებთან შედარებით. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის გამოყენება მცირე დოზებით და ხანმოკლე პერიოდით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს ან აქვს თანმხლები დაავადებები. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია პოტენციური ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პერსკინდოლი კლასიკ გელს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რაც ხელს შეუშლის ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ინდივიდუალურმა მგრძნობელობამ ან კანის ძლიერმა გაღიზიანებამ შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს თქვენს უნარზე, თავი შეიკავეთ მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, თუმცა, როგორც წესი, მისი შენახვა შესაძლებელია 6-12 თვის განმავლობაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2-3 წელში (დამოკიდებულია მწარმოებლის პარტიაზე). შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ პროდუქტს. გახსნის შემდეგ, პროდუქტის შენახვის ვადა, როგორც წესი, არის 6-12 თვე, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.