პერჯეტა 420 mg

Perjeta (პერჯეტა)

pertuzumab (Perjeta) — ATC: L01XG01

tablets · 420 mg

აქტიური ნივთიერება: Perjeta (pertuzumab) — 420 mg. მწარმოებელი: ჰოფმან-ლა როში - შვეიცარია.

პერჯეტა (პერტუზუმაბი) — ეს არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი ინტრავენური ინფუზიისთვის. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში, თითოეული შეიცავს 140 მგ/3.5 მლ ან 420 მგ/14 მლ პერტუზუმაბს. ფლაკონები დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. შეფუთვაში შეიძლება იყოს ერთი ან მეტი ფლაკონი, დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის სპეციფიკური შეფუთვა.

ATC L01XG01 ·

პერტუზუმაბი ბლოკავს HER2 ცილას სიმსივნური უჯრედის ზედაპირზე, რითაც ხელს უშლის უჯრედის ზრდის სიგნალს და ააქტიურებს იმუნურ სისტემას სიმსივნის წინააღმდეგ. გამოიყენება ტრასტუზუმაბთან და დოცეტაქსელთან ერთად.

ჩვენებები: HER2-დადებითი მეტასტაზური ძუძუს კიბო, რომელიც ადრე არ მკურნალობდა ანტი-HER2 თერაპიით; ადრეული სტადიის HER2-დადებითი ძუძუს კიბო — ნეოადიუვანტური (ოპერაციამდე) და ადიუვანტური (ოპერაციის შემდეგ) მკურნალობისთვის, როცა სიმსივნე 2 სმ-ზე დიდია ან ლიმფურ კვანძებშია გავრცელებული.

ონკოლოგი ნიშნავს პრეპარატს, როცა სიმსივნე HER2-დადებითია, რაც ლაბორატორიული ტესტით დგინდება.

პერტუზუმაბი — მონოკლონური ანტისხეულია, რომელიც ძირითადად განაწილდება სისხლძარღვოვან სისტემაში. მისი აბსორბცია არ არის რელევანტური, რადგან შეჰყავთ ინტრავენურად. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 6.1 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, როგორც ყველა ცილის შემთხვევაში, თუმცა სპეციფიკური CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 18-20 დღეს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, თუმცა არა აქტიური მეტაბოლიტის სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე შემთხვევებში მონიტორინგი რეკომენდებულია.

პერტუზუმაბი ბლოკავს HER2 ცილას სიმსივნური უჯრედის ზედაპირზე, რითაც ხელს უშლის უჯრედის ზრდის სიგნალს და ააქტიურებს იმუნურ სისტემას სიმსივნის წინააღმდეგ. გამოიყენება ტრასტუზუმაბთან და დოცეტაქსელთან ერთად.

ჩვენებები: HER2-დადებითი მეტასტაზური ძუძუს კიბო, რომელიც ადრე არ მკურნალობდა ანტი-HER2 თერაპიით; ადრეული სტადიის HER2-დადებითი ძუძუს კიბო — ნეოადიუვანტური (ოპერაციამდე) და ადიუვანტური (ოპერაციის შემდეგ) მკურნალობისთვის, როცა სიმსივნე 2 სმ-ზე დიდია ან ლიმფურ კვანძებშია გავრცელებული.

ონკოლოგი ნიშნავს პრეპარატს, როცა სიმსივნე HER2-დადებითია, რაც ლაბორატორიული ტესტით დგინდება.

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პერტუზუმაბის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენლის მიმართ.

სიფრთხილით: გულის მწვავე უკმარისობის ან მძიმე გულის დაავადების შემთხვევაში — ონკოლოგი გულის ფუნქციას (ეჰოკარდიოგრაფია) მკურნალობამდე და რეგულარულად შეამოწმებს. ორსულობისას კატეგორიულად უკუნაჩვენებია — ნაყოფს ზიანს აყენებს. მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 7 თვის განმავლობაში საიმედო კონტრაცეფცია აუცილებელია.

პერჯეტა შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით სამედიცინო დაწესებულებაში კვალიფიციური პერსონალის მიერ. ზრდასრული პაციენტებისთვის საწყისი დოზა შეადგენს 420 მგ (დატვირთვის დოზა), რასაც მოჰყვება 140 მგ ყოველ 3 კვირაში (შემანარჩუნებელი დოზა). მკურნალობა ტარდება ტრასტუზუმაბთან და ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ ან <30 მლ/წთ დროს მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა კლინიკური კვლევები არ აჩვენებს მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ცვლილებებს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ. მიღების ხერხი: ინტრავენური ინფუზია, დატვირთვის დოზა 60 წუთის განმავლობაში, შემანარჩუნებელი დოზა 30-60 წუთის განმავლობაში.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (მკურნალობის დროს ხშირად გვხვდება): დიარეა (ფაღარათი), გულისრევა, თმის ცვენა (ალოპეცია), დაღლილობა, გამონაყარი, პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება).

სერიოზული გვერდითი ეფექტები (იშვიათი, მაგრამ სასწრაფოდ საჭიროებს ყურადღებას): გულის ფუნქციის დაქვეითება — ქოშინი, ფეხების შეშუპება, გულის ფრიალი. ინფუზიური რეაქცია — ცხელება, ჟრჟოლა, სახის სიწითლე, სუნთქვის გაძნელება პირველი შეყვანისას. ფებრილური ნეიტროპენია (ცხელება და იმუნიტეტის მკვეთრი დაქვეითება). ნებისმიერი ასეთი სიმპტომისას დაუყოვნებლივ აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს.

პერჯეტას ინტრავენურად შეჰყავს სამედიცინო პერსონალს, ამიტომ დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. კლინიკურ კვლევებში მაქსიმალური დოზა 25 მგ/კგ იქნა გამოყენებული. გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ცნობილი გვერდითი ეფექტები — გულისრევა, ღებინება, დიარეა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია — დაუყოვნებლივ აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს.

ანტრაციკლინები (დოქსორუბიცინი, ეპირუბიცინი) — გულის დაზიანების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება კომბინაციაში. ონკოლოგი არჩევს მკურნალობის თანმიმდევრობას.

ტრასტუზუმაბი — პერჯეტა სწორედ ტრასტუზუმაბთან ერთად ინიშნება, თუმცა ორივე პრეპარატი გულზე მოქმედებს — ეჰოკარდიოგრაფიის მონიტორინგი სავალდებულოა.

დოცეტაქსელი — კომბინაციაში ნეიტროპენიის (სისხლის თეთრი უჯრედების დაქვეითების) რისკი იზრდება. საჭიროა სისხლის ანალიზი ყოველ ციკლამდე.

ცოცხალი ვაქცინები — იმუნიტეტის დაქვეითების გამო, ცოცხალი ვაქცინების გამოყენება აკრძალულია მკურნალობის პერიოდში.

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პერტუზუმაბის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენლის მიმართ.

სიფრთხილით: გულის მწვავე უკმარისობის ან მძიმე გულის დაავადების შემთხვევაში — ონკოლოგი გულის ფუნქციას (ეჰოკარდიოგრაფია) მკურნალობამდე და რეგულარულად შეამოწმებს. ორსულობისას კატეგორიულად უკუნაჩვენებია — ნაყოფს ზიანს აყენებს. მკურნალობის დროს და მის შემდეგ 7 თვის განმავლობაში საიმედო კონტრაცეფცია აუცილებელია.

პერტუზუმაბი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პერტუზუმაბის გამოყენებამ ორსულობის პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის თირკმლის აპლაზია და სიკვდილი. ქალებს რეპროდუქციული პოტენციალით უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია პოტენციური რისკების შესახებ და ურჩიოთ გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის პერიოდში და პერტუზუმაბთან მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში. ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია პერტუზუმაბით მკურნალობის დროს და ძუძუთი კვების შეწყვეტიდან მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ბავშვზე.

პერტუზუმაბის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაცია არ არსებობს. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ბავშვებში. შესაბამისად, პერჯეტას გამოყენება პედიატრიულ პოპულაციაში არ არის რეკომენდებული.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პერტუზუმაბის გამოყენებისას დამატებითი დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. კლინიკურ კვლევებში ხანდაზმულ პაციენტებში არ გამოვლენილა უსაფრთხოების ან ეფექტურობის მნიშვნელოვანი განსხვავებები ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ მკურნალობისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი, განსაკუთრებით გულის ფუნქციის და თირკმლის აქტივობის შეფასება.

პერტუზუმაბმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა ან ნეიროპათია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ არ მართონ სატრანსპორტო საშუალება ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. თუ პაციენტი განიცდის ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, მან თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.

პერჯეტა უნდა ინახებოდეს მაცივარში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისგან. პრეპარატი არ უნდა შეანჯღრიოთ. გამოყენებამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების ან ფერის ცვლილებებისთვის. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დანარჩენი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პერჯეტას ფლაკონებს აქვს განსაზღვრული ვარგისიანობის ვადა, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ პრეპარატი მომზადებულია ინფუზიისთვის, ის უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ან 48 საათის განმავლობაში, თუ ინახება მაცივარში (2-8°C).