1.სავაჭრო დასახელება
Prestarium (პერინდოპრილი 5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
პერინდოპრილი (Perindopril) — ATC: C09AA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 მგ · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Perindopril (პერინდოპრილი) — 5 მგ. მწარმოებელი: Servier.
5.აღწერა
პერინდოპრილი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელიც შეფუთულია ბლისტერულ პაკეტებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს, ხოლო თითოეული შეფუთვა — 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს (ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ბლოკატორებს). ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება. ასევე, ამცირებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); სტაბილური გულის იშემიური დაავადება — გულის შეტევის რისკის შესამცირებლად; სიმპტომური გულის უკმარისობა. ექიმი დანიშნავს, როცა ცხოვრების წესის ცვლილება (მარილის შეზღუდვა, ვარჯიში) საკმარისი არ არის ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი მაღალია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პერინდოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 65-70%-ს. პერინდოპრილი არის პრო-წამალი, რომელიც ღვიძლში მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტად — პერინდოპრილატად. პერინდოპრილატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-10 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 20% მეტაბოლიზდება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl < 60 მლ/წთ) პერინდოპრილატის კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
პერინდოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს (ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ბლოკატორებს). ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება. ასევე, ამცირებს გულზე დატვირთვას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); სტაბილური გულის იშემიური დაავადება — გულის შეტევის რისკის შესამცირებლად; სიმპტომური გულის უკმარისობა. ექიმი დანიშნავს, როცა ცხოვრების წესის ცვლილება (მარილის შეზღუდვა, ვარჯიში) საკმარისი არ არის ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი მაღალია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე ან სხვა აგფ-ინჰიბიტორზე; წარსულში გქონიათ ანგიოედემა; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; იღებთ ალისკირენს (დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის ფონზე); იღებთ საკუბიტრილ/ვალსარტანს — პერინდოპრილზე გადასვლამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 36 საათი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი; შაქრიანი დიაბეტი; დიურეტიკების მიღება (პირველ დოზაზე წნევა შეიძლება მკვეთრად დაეცეს); ოპერაციის ან ანესთეზიის წინ — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ დღეში ერთხელ, დილით, ჭამის წინ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-60 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 2.5მგ-მდე დღეში. CrCl < 30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): მშრალი, გამაღიზიანებელი ხველა — ეს არის ყველაზე ტიპური გვერდითი ეფექტი, რომელიც ჩვეულებრივ მკურნალობის პირველ კვირებში ვლინდება. ასევე ხშირია თავბრუსხვევა (განსაკუთრებით პირველი დოზის მიღებისას), თავის ტკივილი და საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები (გულისრევა, დიარეა).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): ანგიოედემა — სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ეს გადაუდებელი მდგომარეობაა — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. ასევე მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ: გულის რიტმის დარღვევა, მკერდის ტკივილი, შარდის რაოდენობის მკვეთრი შემცირება ან ჰიპერკალიემიის ნიშნები (კუნთების სისუსტე, გულის ფრიალი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა (თავბრუსხვევა, სისუსტე, გონების დაკარგვა), გულისცემის შეფერხება, თირკმლის უკმარისობის ნიშნები. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დააწვინეთ პაციენტი ფეხები აწეული, წამლის ფურცელი თან წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
დიურეტიკები (შარდმდენები, მაგ. ფუროსემიდი, ჰიდროქლოროთიაზიდი) — წნევა შეიძლება მკვეთრად დაეცეს, განსაკუთრებით პირველი დოზის მიღებისას. ექიმმა შეიძლება ჯერ დიურეტიკი შეგიწყვიტოთ ან პერინდოპრილის დაბალი დოზით დაწყება დაგინიშნოთ.
კალიუმის დანამატები ან კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი) — არსებობს ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატების) საშიში რისკი. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს პერინდოპრილის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — პერინდოპრილი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება ტოქსიკურობა გამოიწვიოს. ერთდროული მიღებისას სავალდებულოა ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
ალიკირენი / ARB (ვალსარტანი, ლოზარტანი) — RAAS-ის ორმაგი ბლოკადა ზრდის ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიისა და თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკს. ამ პრეპარატების ერთობლივი მიღება უმეტეს შემთხვევაში უკუნაჩვენებია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პერინდოპრილზე ან სხვა აგფ-ინჰიბიტორზე; წარსულში გქონიათ ანგიოედემა; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; იღებთ ალისკირენს (დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის ფონზე); იღებთ საკუბიტრილ/ვალსარტანს — პერინდოპრილზე გადასვლამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 36 საათი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება; აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი; შაქრიანი დიაბეტი; დიურეტიკების მიღება (პირველ დოზაზე წნევა შეიძლება მკვეთრად დაეცეს); ოპერაციის ან ანესთეზიის წინ — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პერინდოპრილი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (FDA კატეგორია D) და მეორე და მესამე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია D). პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სერიოზული დაზიანება, მათ შორის თირკმლის უკმარისობა, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და სიკვდილი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი გამოიყოფა თუ არა პერინდოპრილი დედის რძეში. ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან მიმართებაში და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პერინდოპრილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პერინდოპრილის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი (2.5მგ დღეში) და თანდათან გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პერინდოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს მათ უნარზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული გახსნის შემდეგ, თუ მითითებულია განსხვავებული შენახვის ვადა.