პაროქსეტინი ნორმონი 20 mg

Paroxetina Normon (პაროქსეტინი ნორმონი)

პაროქსეტინი ნორმონი (Paroxetina Normon) — ATC: N06AB05

tablets · 20 mg

აქტიური ნივთიერება: Paroxetina Normon (პაროქსეტინი ნორმონი) — 20 mg.

პაროქსეტინი ნორმონი 20 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის პაციენტის ინსტრუქცია.

ATC N06AB05 ·

პაროქსეტინი ნორმონი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს, კერძოდ, სეროტონინის უკუშებრუნებითი ინჰიბიტორებს (SSRI). ის მოქმედებს ტვინში ქიმიური ნივთიერებების, კერძოდ, სეროტონინის დონის რეგულირებით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• დეპრესიული ეპიზოდები
• შფოთვითი აშლილობები, მათ შორის სოციალური ფობია
• პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე)
• ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD)
• პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (PTSD)
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა

პაროქსეტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეანელოს შეწოვის სიჩქარე, მაგრამ არ ამცირებს აბსორბციის ხარისხს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 3.2 ლ/კგ. პაროქსეტინი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 95%-ს. საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 21 საათს (დიაპაზონი 15-24 საათი). ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 65%), და ნაწილობრივ უცვლელი სახით (დაახლოებით 2%). ფეკალური ექსკრეცია შეადგენს დაახლოებით 35%-ს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

პაროქსეტინი ნორმონი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს, კერძოდ, სეროტონინის უკუშებრუნებითი ინჰიბიტორებს (SSRI). ის მოქმედებს ტვინში ქიმიური ნივთიერებების, კერძოდ, სეროტონინის დონის რეგულირებით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• დეპრესიული ეპიზოდები
• შფოთვითი აშლილობები, მათ შორის სოციალური ფობია
• პანიკური აშლილობა (აგორაფობიით ან მის გარეშე)
• ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD)
• პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (PTSD)
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა

❌ არ მიიღოთ პაროქსეტინი ნორმონი თუ:

• ხართ ალერგიული პაროქსეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიიღეთ მათი კურსის დასრულებიდან 14 დღის განმავლობაში (ასევე, MAOI-ს ჯგუფის პრეპარატებს, როგორიცაა ლინეზოლიდი).
• იღებთ პимоზიდს (ანტიფსიქოზური პრეპარატი).

⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ან გქონიათ:

• ბიპოლარული აშლილობა (მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზი).
• სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• ეპილეფსია ან კრუნჩხვები.
• გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• დიაბეტი.
• გლაუკომა.
• ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე).
• სუიციდური აზრები ან თვითდაზიანების ისტორია.

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში, მიღებული ერთჯერადად, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. დოზის ტიტრირება ხდება კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 50 მგ-ს. დეპრესიის, OCD, პანიკური აშლილობის, PTSD და სოციალური შფოთვის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-ით ყოველ 1-2 კვირაში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი B/C), დოზის კორექცია აუცილებელია, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და საწყისი დოზა 10 მგ დღეში. პაციენტებში Child-Pugh კლასი A, ჩვეულებრივი დოზირება გამოიყენება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, გადაყლაპულია მთლიანად წყალთან ერთად.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):

• გულისრევა, პირის სიმშრალე
• თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
• უძილობა ან ძილიანობა
• ოფლიანობა
• ყაბზობა ან დიარეა
• სექსუალური დისფუნქცია (ლიბიდოს დაქვეითება, ერექციული დისფუნქცია, ორგაზმის პრობლემები)
• მადის ცვლილებები (მომატება ან დაკლება)

სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):

• სუიციდური აზრები ან ქცევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას
• სეროტონინის სინდრომი (მაღალი ტემპერატურა, აგზნებულობა, კუნთების რიგიდობა, არტერიული წნევის ცვლილებები, გულისცემის გახშირება)
• მწვავე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
• სისხლდენა (მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან)
• მანიაკალური ეპიზოდები

პაროქსეტინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, აგზნებულობა, ტრემორი, ტაქიკარდია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები და გულის რითმის დარღვევები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან მოწამლეთა ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

პაროქსეტინი ნორმონი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ წამლებთან:

• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): ამ ჯგუფის წამლებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში სეროტონინის სინდრომი. დაელოდეთ მინიმუმ 14 დღე MAOI-ს კურსის დასრულების შემდეგ პაროქსეტინის მიღებამდე.
• სხვა სეროტონერგული პრეპარატები (მაგ. ტრიპტანები, ტრამადოლი, წმინდა იოანეს ვორტი): ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს.
• სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
• პимоზიდი: უკუნაჩვენებია ერთობლივი მიღება გულის არითმიის რისკის გამო.

❌ არ მიიღოთ პაროქსეტინი ნორმონი თუ:

• ხართ ალერგიული პაროქსეტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
• იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიიღეთ მათი კურსის დასრულებიდან 14 დღის განმავლობაში (ასევე, MAOI-ს ჯგუფის პრეპარატებს, როგორიცაა ლინეზოლიდი).
• იღებთ პимоზიდს (ანტიფსიქოზური პრეპარატი).

⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ან გქონიათ:

• ბიპოლარული აშლილობა (მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზი).
• სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს.
• ეპილეფსია ან კრუნჩხვები.
• გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• დიაბეტი.
• გლაუკომა.
• ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე).
• სუიციდური აზრები ან თვითდაზიანების ისტორია.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს პაროქსეტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, სერიოზული თანდაყოლილი მანკების (მაგ. გულის მანკები, პულმონური ჰიპერტენზია) განვითარების პოტენციური რისკის გამო. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში გართულებები, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, ციანოზი, აპნოე, კრუნჩხვები, ტემპერატურის არასტაბილურობა, კვების გაძნელება, ღებინება, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოტონია, ჰიპერრეფლექსია, ტრემორი, ნერვიულობა, გაღიზიანებადობა. ამ სიმპტომებს შეიძლება დასჭირდეს ხანგრძლივი ჰოსპიტალიზაცია. ძუძუთი კვების დროს პაროქსეტინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

პაროქსეტინი ნორმონი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) გარდა, რადგან კლინიკურ კვლევებში ამ ასაკობრივ ჯგუფში სუიციდური ქცევის, თვითდაზიანების და მტრული დამოკიდებულების რისკი გაიზარდა. OCD-ის სამკურნალოდ, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დოზა უნდა დაინიშნოს ექიმის მიერ, ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე, ჩვეულებრივ იწყება 10 მგ დღეში და ტიტრირდება მაქსიმუმ 20 მგ-მდე დღეში. ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. საწყისი დოზა ხშირად შეადგენს 10 მგ დღეში, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ დღეში. ასაკოვან პაციენტებში იზრდება ჰიპონატრიემიის რისკი, ამიტომ საჭიროა სისხლში ნატრიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება.

პაროქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ან დაზიანებული შეფუთვის გამოყენება დაუშვებელია.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.