1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი429995 (პარაცეტამოლი429995)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული ხაზით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ტკივილის სიგნალების დათრგუნვით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და თერმორეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპის და გაციების სიმპტომებისას მაღალი ტემპერატურის (სიცხის) შესამცირებლად. ეს პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება უმეტეს სხეულებრივ სითხეებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP2E1 ფერმენტით, რომელიც გარდაიქმნება ტოქსიკურ მეტაბოლიტად (NAPQI). თირკმელებით გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, უცვლელი სახით გამოიყოფა დაახლოებით 5%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს, რომელიც შეიძლება გახანგრძლივდეს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ტკივილის სიგნალების დათრგუნვით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და თერმორეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპის და გაციების სიმპტომებისას მაღალი ტემპერატურის (სიცხის) შესამცირებლად. ეს პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ან მძიმე თირკმლის უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენტებში, ქრონიკული ანემიის ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული დაზიანება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 500 მგ-მდე ყოველ 6-8 საათში. ღვიძლის უკმარისობისას: სიფრთხილით, დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით Child-Pugh A და B კლასის პაციენტებში. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) იშვიათია და შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, კანის გამონაყარს. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, თუმცა იშვიათი, შეიძლება იყოს: ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ალკოჰოლის მიღებისას), თირკმლის დაზიანება, სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) შესაძლებელია, თუმცა იშვიათი. თუ შეგექმნათ სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღებისას, განსაკუთრებით 150 მგ/კგ-ზე მეტი ერთჯერადად, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება, რომელიც ხშირად ვლინდება 24-48 საათის შემდეგ. სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, კანის ფერმკრთალობა. სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას და აცნობეთ მიღებული დოზის შესახებ. მკურნალობა მოიცავს ანტიდოტის (N-აცეტილცისტეინი) შეყვანას.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატულია, თუმცა:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა (4 დღეზე მეტი) და მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების მაჩვენებლების (INR) ცვლილების რისკი. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
- ღვიძლის მეტაბოლიზმის ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს.
- პრობენეციდი: ამცირებს პარაცეტამოლის კლირენსს და ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ან მძიმე თირკმლის უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენტებში, ქრონიკული ანემიის ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული დაზიანება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მოკლევადიანი გამოყენებისთვის და რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ არ არის მოსალოდნელი უარყოფითი ეფექტები ჩვილისთვის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, დაბალი დოზის ტაბლეტები). 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, წონის გათვალისწინებით (10-15 მგ/კგ/დოზა, არაუმეტეს 4-ჯერ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მოარიდეთ სითბოს და პირდაპირ მზის სხივებს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ქარხნულ, დალუქულ შეფუთვაში.