1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი (პარაცეტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — .
5.აღწერა
პარაცეტამოლის ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აქტიურ ნივთიერებას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საინსტრუქციო ფურცელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი (N02BE01) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი პრეპარატი. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების შესამცირებლად. პრეპარატი არ მოქმედებს ანთებით პროცესზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე რაოდენობით მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მონაწილეობით (ძირითადად CYP2E1), რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმინი (NAPQI), რომელიც ღვიძლში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს შესაძლოა გახანგრძლივდეს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი (N02BE01) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი პრეპარატი. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების შესამცირებლად. პრეპარატი არ მოქმედებს ანთებით პროცესზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა). არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან მძიმე ღვიძლის დაავადება. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პარაცეტამოლის მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ხართ დასუსტებული, გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებს ღვიძლზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 500-1000 მგ ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (4 გრამს). თირკმლის უკმარისობის დროს: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) <10 მლ/წთ, დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. პაციენტებში CrCl 10-50 მლ/წთ, დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 6 საათი. ღვიძლის უკმარისობის დროს: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (Child-Pugh A/B), დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს დოზებს შორის ინტერვალი. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები. მნიშვნელოვანია: დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, რაც სიცოცხლისთვის საშიშია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სიყვითლეს, მუქ შარდს, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ძლიერ ტკივილს ან უჩვეულო დაღლილობას.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24 საათის შემდეგ: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა, კანის ფერმკრთალობა. მოგვიანებით შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის დაზიანება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: * ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივმა, რეგულარულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. * ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკი. * რიფამპიცინი: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს. * ალკოჰოლი: ერთდროული მიღება ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა). არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან მძიმე ღვიძლის დაავადება. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პარაცეტამოლის მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ხართ დასუსტებული, გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებს ღვიძლზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით და მოკლე კურსით. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობის პერიოდში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. კვლევები არ აჩვენებს მნიშვნელოვან ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ თერაპიული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები ჩვილისთვის. მიუხედავად ამისა, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი გამოიყენება ბავშვებში 3 თვიდან. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია: 10-15 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 4-6 საათში, არა უმეტეს 4-5-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 4000 მგ-ს (რომელიც უფრო ნაკლებია). 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით, განსაკუთრებული სიფრთხილით. დოზის ზუსტი გაანგარიშება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ფრთხილად მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ცნს-ზე მოქმედ გვერდით ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტების შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.