1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი ტაბლეტი 200მგ #10 (პარაცეტამოლი ტაბლეტი 200მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავად მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 8 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციების, გრიპის და სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად.
ATC კლასი: N02BE01 - ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. პარაცეტამოლით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით ქრონიკული ტკივილის ან ხანგრძლივი ცხელების შემთხვევაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმინი (NAPQI), რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გაციების, გრიპის და სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად.
ATC კლასი: N02BE01 - ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. პარაცეტამოლით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით ქრონიკული ტკივილის ან ხანგრძლივი ცხელების შემთხვევაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. დაუშვებელია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ან ღვიძლის აქტიური დაავადების დროს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ქრონიკული კვებითი უკმარისობა (მაგ. ანორექსია, კახექსია), დეჰიდრატაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 500-1000 მგ (2-5 ტაბლეტი 200მგ) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (4 გრამი) ან 10 ტაბლეტს 200მგ. მიღების წესი: პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზა უნდა შემცირდეს და/ან მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ-ს.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) იშვიათად ვლინდება რეკომენდებული დოზების მიღებისას. თუმცა, ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლოა გამოვლინდეს კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. სერიოზული, თუმცა ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს ღვიძლის დაზიანებას (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ალკოჰოლის მიღებისას) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევას. მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) შესაძლებელია, თუმცა ძალზე იშვიათია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, რაც შეიძლება ფატალური აღმოჩნდეს. სიმპტომები თავდაპირველად (24 საათამდე) შეიძლება იყოს მსუბუქი: გულისრევა, ღებინება, ოფლიანობა, კანის ფერმკრთალობა. შემდეგ ეტაპზე (24-72 საათი) შესაძლოა გამოვლინდეს ღვიძლის დაზიანების ნიშნები (ტკივილი მარჯვენა ფერდქვეშ, სიყვითლე).
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას! თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: ხანგრძლივი, რეგულარული (ყოველდღიური) პარაცეტამოლის მიღება დოზით >3-4 გრამი დღეში, შესაძლოა ზრდიდეს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტს და სისხლდენის რისკს. მოერიდეთ ერთდროულად ხანგრძლივ მიღებას ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
- ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს.
- რიფამპიცინი: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს.
- კოლესტირამინი: ამცირებს პარაცეტამოლის შეწოვას; პრეპარატებს შორის 1-2 საათიანი ინტერვალი დაიცავით.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. დაუშვებელია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ან ღვიძლის აქტიური დაავადების დროს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ქრონიკული კვებითი უკმარისობა (მაგ. ანორექსია, კახექსია), დეჰიდრატაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (თუმცა, ზოგადად ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით და მოკლე კურსით). პარაცეტამოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, თუ ეს აუცილებელია და ექიმის მიერ არის რეკომენდებული. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის მიღებამდე უნდა მოხდეს რისკისა და სარგებლის შეფასება. არ არის რეკომენდებული ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიღება. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები ჩვილისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 200მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რადგან დოზირება რთულად დასარეგულირებელია. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 250-500 მგ (1-2 ტაბლეტი 200მგ) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და მოზრდილებისთვის გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება. ბავშვებში დოზის შერჩევა ხდება წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 4-6 საათში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პარაცეტამოლის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობების შესრულებაზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნისას) შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნისას) რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 12 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.