1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი ნორმონი ტაბლეტი 500მგ #20 (პარაცეტამოლი ნორმონი ტაბლეტი 500მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ პარაცეტამოლს. შეფუთულია 20 ტაბლეტიან ბლისტერებში. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი ნორმონი 500მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პარაცეტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ტკივილგამაყუჩებლებისა და სიცხის დამწევი საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და თერმორეგულაციას. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის ან სხვა ვირუსული ინფექციების დროს მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილთათვის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ორგანიზმის უმეტეს სითხეებში, თუმცა არ გროვდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის ფერმენტებით, ძირითადად CYP2E1, რასაც შეუძლია ტოქსიკური მეტაბოლიტის, N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმიმის (NAPQI) წარმოქმნა, რომელიც ღვიძლის დაზიანებას იწვევს დოზის გადაჭარბებისას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი ნორმონი 500მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პარაცეტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ტკივილგამაყუჩებლებისა და სიცხის დამწევი საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და თერმორეგულაციას. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის ან სხვა ვირუსული ინფექციების დროს მომატებული სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილთათვის და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი ნორმონი 500მგ თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან აქტიური ჰეპატიტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სპეციალისტმა უნდა განსაზღვროს დოზა); ხართ ქრონიკული ალკოჰოლიკი; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულებით); იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 500მგ-1000მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000მგ (8 ტაბლეტი). მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <10მლ/წთ) დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს დოზებს შორის ინტერვალი. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ქრონიკული ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1-1000-დან 1-100-მდე): კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/10000): თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), ანემია, ღვიძლის დაზიანება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ბრონქოსპაზმი. ღვიძლის დაზიანების რისკი იზრდება ალკოჰოლის ერთდროული მოხმარებისას ან პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებისას. თუ შენიშნავთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა კანის მძიმე რეაქციები, სუნთქვის გაძნელება ან ანაფილაქსია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება, ზოგჯერ შეუქცევადი. დოზის გადაჭარბების ადრეულ სიმპტომებში შედის გულისრევა, ღებინება, ოფლიანობა, ფერმკრთალობა. 12-24 საათის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს ღვიძლის დაზიანების ნიშნები, ტკივილი მარჯვენა ფერდში, შარდვის დარღვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლს გააჩნია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: - ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა ან მაღალდოზირებულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი და სისხლდენის რისკი. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. - ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები): ამ პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიკურობა (ღვიძლის დაზიანების რისკი). - რიტონავირი: ზრდის პარაცეტამოლის კონცენტრაციას სისხლში. - პრობენეციდი: ამცირებს პარაცეტამოლის ორგანიზმიდან გამოყოფას, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. - სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები: აუცილებელია თავიდან იქნას აცილებული დოზის გადაჭარბება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი ნორმონი 500მგ თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან აქტიური ჰეპატიტი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სპეციალისტმა უნდა განსაზღვროს დოზა); ხართ ქრონიკული ალკოჰოლიკი; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულებით); იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: პარაცეტამოლი ითვლება FDA კატეგორია B-ად. კლინიკური კვლევები არ იძლევა მკაფიო მტკიცებულებას პარაცეტამოლის ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიკური ეფექტების შესახებ ორსულობისას. თუმცა, ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი ნორმონი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციის გამო. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (10-15მგ/კგ/დოზა, არაუმეტეს 4-ჯერ დღეში) ან გამოიყენება მოზრდილთა დოზა (500მგ-1000მგ). ბავშვებში პარაცეტამოლის გამოყენებისას უპირატესობა ენიჭება სპეციალურად მათთვის განკუთვნილ ფორმებს (სიროფი, სუპოზიტორები, წვეთები).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებებისა და გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და საჭიროებისამებრ გაიზარდოს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე, როგორიცაა მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ მანქანის მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემთხვევაში) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP თარიღი). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.