1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი ექსტრა სიძლიერის ტკივილგამაყუჩებელი ტაბლეტი 500მგ+65მგ #16 (პარაცეტამოლი ექსტრა სიძლიერის ტკივილგამაყუჩებელი ტაბლეტი 500მგ+65მგ #16)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 500 mg · 16 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: სიპი ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელზეც შესაძლოა იყოს ნათელი ყვითელი ან მოყვითალო შეფერილობა. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერში (PVC/ალუმინი). თითოეული ბლისტერი შეიცავს 16 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი ექსტრა სიძლიერის ტკივილგამაყუჩებელი (500მგ+65მგ) კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს და კოფეინს. პარაცეტამოლი ამცირებს ტკივილს და სიცხეს, ხოლო კოფეინი აძლიერებს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს და ავლენს ზომიერ მასტიმულირებელ მოქმედებას. ATC კოდი: N02BE51. გამოიყენება: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპის და გაციების სიმპტომებისას, ტემპერატურის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სხეულის წყალში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება CYP450 ფერმენტების მეშვეობით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის (N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინი) წარმოქმნა, რომელიც გლუტათიონთან კონიუგაციის გზით ნეიტრალიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. კოფეინი სწრაფად შეიწოვება, T½ შეადგენს 3-5 საათს, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი ექსტრა სიძლიერის ტკივილგამაყუჩებელი (500მგ+65მგ) კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს და კოფეინს. პარაცეტამოლი ამცირებს ტკივილს და სიცხეს, ხოლო კოფეინი აძლიერებს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს და ავლენს ზომიერ მასტიმულირებელ მოქმედებას. ATC კოდი: N02BE51. გამოიყენება: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპის და გაციების სიმპტომებისას, ტემპერატურის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე, კოფეინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ❌ არ გამოიყენოთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას. ❌ არ გამოიყენოთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის რიტმის დარღვევების, მომატებული აგზნებადობის, გლაუკომის, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს. მოერიდეთ პრეპარატის ერთდროულ მიღებას სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან, რათა არ მოხდეს დოზის გადაჭარბება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს (4000 მგ პარაცეტამოლი და 520 მგ კოფეინი) 24 საათის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს მინიმუმ 8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: საჭიროა დოზის კორექცია და ექიმის მეთვალყურეობა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. არ მიიღოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ტკივილის შესამსუბუქებლად ან 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ცხელების შესამცირებლად ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, უძილობა (კოფეინის გამო). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიო-შეშუპება), სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია), ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით დიდი დოზებით ან ქრონიკული მიღებისას). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა, კანის გაფერმება, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი, გულისცემის გახშირება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება, კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება და ღვიძლის დაზიანება. 2. კოფეინის შემცველ სასმელებთან (ყავა, ჩაი, ენერგეტიკული სასმელები) ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები (აგზნებადობა, უძილობა, გულისცემა). 3. ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და რიფამპიცინი ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს. 4. კუჭ-ნაწლავის პერისტალტიკის დამაჩქარებელ საშუალებებთან (მეტოკლოპრამიდი) ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე, კოფეინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ❌ არ გამოიყენოთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას. ❌ არ გამოიყენოთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის რიტმის დარღვევების, მომატებული აგზნებადობის, გლაუკომის, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს. მოერიდეთ პრეპარატის ერთდროულ მიღებას სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან, რათა არ მოხდეს დოზის გადაჭარბება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პარაცეტამოლი ითვლება FDA კატეგორია B-ად, თუმცა ორსულობისას მისი მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. კოფეინის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სპონტანური აბორტის ან ნაყოფის ზრდის შეფერხების რისკი. ლაქტაციის პერიოდში: პარაცეტამოლი და კოფეინი მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს ჯანმრთელობის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რადგან აქტიური ნივთიერებების (პარაცეტამოლი 500მგ, კოფეინი 65მგ) დოზა შეიძლება იყოს შეუსაბამო. ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური ფორმები და დოზირებები, რომლებიც უნდა შეირჩეს ასაკისა და წონის მიხედვით ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან აგზნებადობა (კოფეინის გამო), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერში, რომელიც იცავს მას გარემო ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.