1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ანალგეზიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. იგი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. ეს პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპის და გაციების სიმპტომებისას, სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის სითხეებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის (ძირითადად CYP2E1) მონაწილეობით ტოქსიკური მეტაბოლიტის, N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინის (NAPQI) წარმოქმნით, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს, ხოლო ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ანალგეზიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. იგი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. ეს პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპის და გაციების სიმპტომებისას, სხეულის ტემპერატურის (ცხელების) შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ხართ ქრონიკულად მშიერი, გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ან გაქვთ სხვა სერიოზული დაავადებები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500 მგ-დან 1000 მგ-მდე (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. დღიური მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს (8 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. პაციენტებმა ღვიძლის ციროზით უნდა მიიღონ არაუმეტეს 2000 მგ დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად ან დაღეჭოს.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლი კარგად ამტანია, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი (>1/10) გვერდითი მოვლენები არ არის დამახასიათებელი რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. იშვიათად (>1/1000) შეიძლება აღინიშნოს: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). ძალიან იშვიათად (>1/10000) შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის დაზიანება, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. განსაკუთრებით საშიშია ღვიძლის დაზიანება დოზის გადაჭარბებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც ვლინდება გულისრევით, ღებინებით, მუცლის ტკივილით, კანის გაყვითლებით (სიყვითლე). დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, დარეკეთ 112-ზე ან სასწრაფო დახმარებაზე. აუცილებელია ექიმის მიერ ანტიდოტის (აცეტილცისტეინი) დანიშვნა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატულია. თუმცა, გასათვალისწინებელია:
- რიფამპიცინი, ციმეტიდინი, ანტიკონვულსანტები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ღვიძლის დაზიანების რისკი პარაცეტამოლის მაღალი დოზებით მიღებისას.
- ვარფარინი: პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა და მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. თუმცა, ერთჯერადი ან მოკლევადიანი მიღება, როგორც წესი, კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს არ იწვევს.
- ქლორამფენიკოლი: პარაცეტამოლმა შეიძლება გააძლიეროს ქლორამფენიკოლის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ხართ ქრონიკულად მშიერი, გაქვთ ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ან გაქვთ სხვა სერიოზული დაავადებები. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (ზოგიერთი წყარო მიუთითებს B-ზე). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისას, როდესაც გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით და მოკლევადიანი კურსით. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, ძუძუთი კვებისას მისი გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს ჯანმრთელობის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის განკუთვნილია პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, წვეთები) შესაბამისი დოზირებით, რომელიც განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, თუმცა ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვა უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.