1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მომწვანო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 10-12 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში (PVC/ალუმინი), თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი (INN: Paracetamol, ATC: N02BE01) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას. ძირითადად გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, ტკივილი). პარაცეტამოლი არ არის ანთების საწინააღმდეგო საშუალება და არ მოქმედებს ანთების პირველად მიზეზზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სხეულის წყლის შემცველ ნაწილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 ფერმენტების საშუალებით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის (N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმი) წარმოქმნა, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაგრძელდეს. თერაპიული დოზებით მიღებისას ფარმაკოკინეტიკა პროგნოზირებადია.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი (INN: Paracetamol, ATC: N02BE01) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას. ძირითადად გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, ტკივილი). პარაცეტამოლი არ არის ანთების საწინააღმდეგო საშუალება და არ მოქმედებს ანთების პირველად მიზეზზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები. ⚠ პაციენტებმა, რომლებიც რეგულარულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, უნდა მიმართონ ექიმს დოზის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ (2-4 ტაბლეტი 250მგ) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (16 ტაბლეტი 250მგ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >50 მლ/წთ: დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, მიღების სიხშირე 6 საათში ერთხელ. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით, მიღების სიხშირე 8 საათში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით (Child-Pugh A, B) ან სხვა ქრონიკული ღვიძლის დაავადებით, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მიღების სიხშირის გაზრდა. სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მიღების წესი: პერორალურად, ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის დაყოლებით. რეკომენდებულია მიღება ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის გვერდითი მოვლენები იშვიათია, თუ პრეპარატი მიიღება რეკომენდებული დოზებით. ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥1/100-დან <1/10-მდე) შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ან თირკმლის დაზიანების ნიშნები (სიყვითლე, მუქი შარდი, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში), სისხლის ანალიზის ცვლილებები (მაგ. თრომბოციტების ან ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება).
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-48 საათის შემდეგ და მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ფერმკრთალი კანი, ოფლიანობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა და კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა გასათვალისწინებელია: 1. ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა ( > 4 დღე) და მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი. 2. სპეციფიკური ანტიეპილეფსიური საშუალებები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს. 3. რიფამპიცინი: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს. 4. პრობენეციდი: ამცირებს პარაცეტამოლის კლირენსს, საჭიროა დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები. ⚠ პაციენტებმა, რომლებიც რეგულარულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, უნდა მიმართონ ექიმს დოზის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მოკლევადიანი გამოყენებისთვის და რეკომენდებული დოზებით. კვლევები არ აჩვენებს მნიშვნელოვან ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს. თუმცა, ორსულობისას ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება უმოკლეს შესაძლო პერიოდში. ლაქტაციის პერიოდში: პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. მიუხედავად ამისა, მეძუძურმა დედებმაც უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 250მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რადგან დოზის ზუსტი ტიტრაცია რთულია. ბავშვებისთვის განკუთვნილია სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, ან 125მგ ტაბლეტები). 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, წონის გათვალისწინებით (10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში, არაუმეტეს 4-5-ჯერ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი): შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული. რეკომენდებულია შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში.