1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი 125მლ სიროფი (პარაცეტამოლი 125მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 125 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — 125 ml.
5.აღწერა
პარაცეტამოლი 125მგ/5მლ სიროფი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, ბლანტი სითხე, ხილის სურნელით. პრეპარატი მოწოდებულია 100 მლ ან 150 მლ მინის ან პლასტმასის ფლაკონებში, დალუქული თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული საზომი ჭიქით ან შპრიცით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი 125მლ სიროფი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილისა და ცხელების შესამსუბუქებლად. ის მოქმედებს ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციით. ძირითადი ჩვენებებია: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ყურის ტკივილი, ტკივილი გაციებისა და გრიპის დროს, ცხელება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის სითხეებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP2E1 ფერმენტით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის (NAPQI) წარმოქმნა, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი 125მლ სიროფი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილისა და ცხელების შესამსუბუქებლად. ის მოქმედებს ტკივილის სიგნალების ბლოკირებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და სხეულის ტემპერატურის რეგულაციით. ძირითადი ჩვენებებია: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ყურის ტკივილი, ტკივილი გაციებისა და გრიპის დროს, ცხელება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მისცეთ 3 თვეზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე ბავშვებში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. 3-12 თვის ბავშვებში: 2.5-5 მლ (62.5-125მგ) ყოველ 4-6 საათში. 1-5 წლის ბავშვებში: 5-10 მლ (125-250მგ) ყოველ 4-6 საათში. 6-12 წლის ბავშვებში: 10-20 მლ (250-500მგ) ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 4000 მგ-ს (ზრდასრულთათვის). მიღება ხდება პერორალურად, საზომი ჭიქით ან შპრიცით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. არ მიიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე 3 დღეზე მეტ ხანს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა), სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია), ღვიძლისა და თირკმელების დაზიანება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, შეიძლება განვითარდეს დოზის გადაჭარბებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ და მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება, კომა. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას, წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლს აქვს შედარებით მცირე რაოდენობით კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები. თუმცა, ერთდროული მიღება: - ფენობარბიტალთან, ფენიტოინთან, კარბამაზეპინთან (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები) ან რიფამპიცინთან (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო) ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს. - ვარფარინთან (სისხლის გამათხელებელი) შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი ხანგრძლივი და მაღალი დოზით მიღებისას. - ზიდოვუდინთან (აივ-ის საწინააღმდეგო) ზრდის ნეიტროპენიის (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება) რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მისცეთ 3 თვეზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე ბავშვებში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პარაცეტამოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს ნორმალურ თერაპიულ დოზებში. თუმცა, ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რისკები. ლაქტაციის პერიოდში: პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, რაც, როგორც წესი, არ წარმოადგენს საფრთხეს ჩვილისთვის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის. დოზირება ხდება სხეულის წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში). 3 თვეზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია. ექიმის დანიშნულების გარეშე გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 დღეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
პარაცეტამოლი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება ხანდაზმულ პაციენტებში. თუმცა, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების შესაძლო ასაკობრივი ცვლილებების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია ექიმის მითითებით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების პოტენციალი სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ინდივიდუალური მგრძნობელობისას, შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც მოითხოვს სიფრთხილეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია და დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე (ჩვეულებრივ, 6 თვე).
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოების თარიღიდან შეადგენს 2-3 წელს (დამოკიდებულია მწარმოებელზე). არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია და მითითებულია შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში.