1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს ნაჭდევით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი 100მგ არის ბავშვებში სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი. ის მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ყელის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ასევე გრიპის ან გაციების თანმდევი ცხელების (ჰიპერთერმია) შესამცირებლად. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან, რაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და თერმორეგულაციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად წყლის შემცველ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის (CYP2E1) მონაწილეობით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის, N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინის (NAPQI) წარმოქმნა. ნორმალურ დოზებში, NAPQI ნეიტრალიზდება გლუტათიონით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლოა გახანგრძლივდეს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი 100მგ არის ბავშვებში სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი. ის მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ყელის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ასევე გრიპის ან გაციების თანმდევი ცხელების (ჰიპერთერმია) შესამცირებლად. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან, რაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და თერმორეგულაციას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პარაცეტამოლი 100მგ, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით, ქრონიკული ალკოჰოლიზმით, დეჰიდრატაციით ან მალნუტრიციით (არასრულფასოვანი კვება). პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500-1000 მგ ყოველ 4-6 საათში, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და მიღების სიხშირე გაიზარდოს 6 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B): დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ-ს. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ნაჭდევით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია), ღვიძლის და თირკმლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიღებისას. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, შესაძლებელია დოზის გადაჭარბებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-48 საათის შემდეგ და მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ოფლიანობას, კანის ფერმკრთალობას, მუცლის ტკივილს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით ნაკლებია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო: 1. ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) ხანგრძლივი და რეგულარული მიღებისას შესაძლებელია სისხლდენის რისკის ზრდა. 2. ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებთან (რომლებიც ღვიძლზე მოქმედებენ) ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს ღვიძლის დაზიანების რისკი. 3. ფენობარბიტალის, კარბამაზეპინის, ფენიტოინის მსგავსი კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს პარაცეტამოლის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პარაცეტამოლი 100მგ, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით, ქრონიკული ალკოჰოლიზმით, დეჰიდრატაციით ან მალნუტრიციით (არასრულფასოვანი კვება). პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: B (FDA). პარაცეტამოლი კლასიფიცირებულია, როგორც უსაფრთხო ორსულობის დროს, როდესაც გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით და მოკლე კურსით. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს. ლაქტაციის პერიოდში: პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, რაც, როგორც წესი, არ წარმოადგენს საფრთხეს მეძუძური ბავშვისთვის. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლის 100მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში). მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის რეკომენდებულია პარაცეტამოლის სიროფი ან სუსპენზია. ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შესაძლოა გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.