1.სავაჭრო დასახელება
პარანოლი 100მლ სპრეი (პარანოლი 100მლ სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 100 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — 100 ml.
5.აღწერა
პარანოლი 100მლ სპრეი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ მოცულობის მუქი ფერის პლასტმასის ფლაკონში, დისპენსერ-სპრეის თავაკით. თითოეული დაწნეხვა უზრუნველყოფს გარკვეულ დოზას აქტიური ნივთიერების. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ფლაკონი და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრებზე — ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხსნის სიცხეს. არ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, იბუპროფენისგან განსხვავებით.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ყელის ტკივილი, გრიპისა და გაციების ფონზე მომატებული ტემპერატურა და სხეულის ტკივილი. სპრეის ფორმა (ATC: N02BE01) უზრუნველყოფს პირის ღრუს ლორწოვანიდან სწრაფ შეწოვას, რაც ტაბლეტთან შედარებით მოქმედებას აჩქარებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა სპრეის ფორმა უზრუნველყოფს პირის ღრუს ლორწოვანიდან უფრო სწრაფ აბსორბციას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის წყალში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება CYP450 ფერმენტების მონაწილეობით, რასაც წარმოქმნის ტოქსიკურ მეტაბოლიტს, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ნეიტრალიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრებზე — ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხსნის სიცხეს. არ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, იბუპროფენისგან განსხვავებით.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ყელის ტკივილი, გრიპისა და გაციების ფონზე მომატებული ტემპერატურა და სხეულის ტკივილი. სპრეის ფორმა (ATC: N02BE01) უზრუნველყოფს პირის ღრუს ლორწოვანიდან სწრაფ შეწოვას, რაც ტაბლეტთან შედარებით მოქმედებას აჩქარებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან სპრეის შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს (დღეში 3-ზე მეტი ერთეული); იღებთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ მედიკამენტებს (გაციების კომბინირებული პრეპარატები, კოდეინის შემცველი კომბინაციები); იწონით 50 კგ-ზე ნაკლებს. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება წონისა და ასაკის მიხედვით — ზუსტ დოზას გეტყვით ექიმი ან ფარმაცევტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 2-3 შესხურება (200-300 მგ პარაცეტამოლი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 შესხურებას (1200 მგ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ): დოზის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 6-8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზა უნდა შემცირდეს და/ან გაიზარდოს დოზის ინტერვალი. Child-Pugh C კატეგორიაში სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: შეასხურეთ პირის ღრუს ლორწოვანზე. არ გადაყლაპოთ. მიიღეთ ჭამის შემდეგ ან მის გარეშე. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე 3 დღეზე მეტი ცხელებისთვის და 5 დღეზე მეტი ტკივილისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: პარაცეტამოლი სტანდარტულ დოზებში ერთ-ერთი ყველაზე კარგად ამტანი ტკივილგამაყუჩებელია. გვერდითი მოვლენები იშვიათია — შესაძლოა გამოვლინდეს მსუბუქი გულისრევა ან კუჭის დისკომფორტი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ: კანის გამონაყარი, ქავილი ან სახის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); კანის ან თვალების გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი); უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები. ღვიძლის მწვავე დაზიანება შესაძლებელია დოზის გადაჭარბებისას — არასოდეს გადააჭარბოთ დღიურ ლიმიტს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირველი 24 საათი — გულისრევა, ღებინება, ფერმკრთალობა, ოფლიანობა. სიმპტომები შეიძლება იყოს მსუბუქი, თუმცა ღვიძლის დაზიანება ვითარდება 2-4 დღეში და შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში გახდეს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას, თუნდაც თავს კარგად გრძნობდეთ. წაიღეთ სპრეის შეფუთვა. ანტიდოტი (N-აცეტილცისტეინი) ეფექტურია, თუ დროულად იქნა მიღებული.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ხანგრძლივი ერთობლივი მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს ვარფარინის ეფექტი და გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
მეტოკლოპრამიდი/დომპერიდონი (გულისრევის საწინააღმდეგო საშუალებები) — აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას, რის შედეგადაც მოქმედება უფრო სწრაფად იწყება.
ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის შემამცირებელი) — ამცირებს პარაცეტამოლის შეწოვას. მიიღეთ პარაცეტამოლი ქოლესტირამინის მიღებამდე 1 საათით ადრე.
სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები (ფერვექსი, კოლდრექსი, სოლპადეინი) — ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის დაზიანების რისკი. არასოდეს მიიღოთ ორი პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატი ერთდროულად.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან სპრეის შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს (დღეში 3-ზე მეტი ერთეული); იღებთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ მედიკამენტებს (გაციების კომბინირებული პრეპარატები, კოდეინის შემცველი კომბინაციები); იწონით 50 კგ-ზე ნაკლებს. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება წონისა და ასაკის მიხედვით — ზუსტ დოზას გეტყვით ექიმი ან ფარმაცევტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (თუმცა, პარაცეტამოლი ფართოდ გამოიყენება ორსულობისას ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისას, განსაკუთრებით მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, როდესაც სხვა მკურნალობა არაეფექტურია. თუმცა, რეკომენდებულია მისი გამოყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობისას და ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ თერაპიულ დოზებში არ არის მოსალოდნელი უარყოფითი ეფექტი ჩვილზე. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: პარანოლი 100მლ სპრეი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ამ ფორმით, რადგან დოზის ზუსტი განსაზღვრა წონის მიხედვით რთულია. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით (2-3 შესხურება ყოველ 4-6 საათში). მცირეწლოვან ბავშვებში რეკომენდებულია პარაცეტამოლის სიროფი ან სუპოზიტორები, სადაც დოზა ზუსტად განისაზღვრება წონის მიხედვით. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია ნებისმიერ ასაკობრივ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პარაცეტამოლის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა სტანდარტულ დოზებში. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების ან ურთიერთქმედებების რისკს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების მხრივ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, დოზის კორექცია აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა მართვის უნარზე და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. პაციენტმა უნდა იცოდეს საკუთარი რეაქცია პრეპარატზე, სანამ დაიწყებს სატრანსპორტო საშუალების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა 12 თვე.