1.სავაჭრო დასახელება
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო კაფსულა 775მგ #30 (პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო კაფსულა 775მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 775 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 775 mg. მწარმოებელი: პარადოქს ომეგა ოილსი.
5.აღწერა
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო კაფსულები წარმოადგენს ჟელატინის გარსით დაფარულ, ოვალური ფორმის, რბილ კაფსულებს. კაფსულის შიგთავსი არის ზეთოვანი სითხე, რომელიც შეიძლება იყოს ღია ყვითელი ან მოყვითალო-მოყავისფრო. თითოეული კაფსულა შეიცავს 775 მგ ომეგა-3 ტრიგლიცერიდებს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ან 15 კაფსულა. შეფუთვა შეიცავს 30 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო შეიცავს ომეგა-3 ტრიგლიცერიდებს (EPA და DHA), რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციონირებაში. ეს ცხიმოვანი მჟავები ხელს უწყობენ სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებას, არტერიული წნევის ნორმალიზებას და სისხლძარღვების კედლების ელასტიურობის შენარჩუნებას. ATC კლასიფიკაციით, იგი მიეკუთვნება სხვა მინერალური დანამატების ჯგუფს (A12CX). გამოიყენება როგორც დამხმარე საშუალება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, განსაკუთრებით ჰიპერლიპიდემიის (სისხლში ცხიმების მომატებული დონე) ან ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევა) დროს. ექიმის დანიშნულებით, ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის შეტევისა და ინსულტის რისკის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ომეგა-3 ტრიგლიცერიდების (EPA და DHA) აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ცხიმების მონაწილეობით. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია საკვების მიღებაზე; საკვებთან ერთად მიღებისას აბსორბცია უკეთესია. განაწილება ხდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით ღვიძლში, სადაც ხდება მათი მეტაბოლიზმი. ღვიძლში ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავები გარდაიქმნება სხვადასხვა ლიპიდურ ნაერთებად, მათ შორის ტრიგლიცერიდებად, ფოსფოლიპიდებად და ქოლესტეროლის ეთერებად. CYP450 სისტემის მონაწილეობა ამ პროცესში მინიმალურია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით და ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) EPA და DHA-სთვის მერყეობს 2-დან 5 დღემდე, რაც დამოკიდებულია ინდივიდუალურ ფაქტორებზე და დოზაზე.
9.ჩვენებები
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო შეიცავს ომეგა-3 ტრიგლიცერიდებს (EPA და DHA), რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციონირებაში. ეს ცხიმოვანი მჟავები ხელს უწყობენ სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებას, არტერიული წნევის ნორმალიზებას და სისხლძარღვების კედლების ელასტიურობის შენარჩუნებას. ATC კლასიფიკაციით, იგი მიეკუთვნება სხვა მინერალური დანამატების ჯგუფს (A12CX). გამოიყენება როგორც დამხმარე საშუალება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, განსაკუთრებით ჰიპერლიპიდემიის (სისხლში ცხიმების მომატებული დონე) ან ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევა) დროს. ექიმის დანიშნულებით, ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის შეტევისა და ინსულტის რისკის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო თუ: გაქვთ ალერგია ომეგა-3 ცხიმოვან მჟავებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ: გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს, როგორიცაა ვარფარინი, ასპირინი). ომეგა-3-მ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ასევე, კონსულტაცია აუცილებელია ღვიძლის ან პანკრეასის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის, ან თუ გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1-2 კაფსულა დღეში, საკვებთან ერთად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს (4 კაფსულა), თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თანმხლები ელექტროლიტური დარღვევები. ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით Child-Pugh A კლასის პაციენტებში, პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით, ხოლო B და C კლასის პაციენტებში საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა და შესაძლოა დოზის შემცირება. კაფსულები მიიღება პერორალურად, გადაყლაპულია მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს ან მის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიოს ზოგადად კარგად იტანს ორგანიზმი, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი ხშირი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, შებერილობა, დიარეა ან ყაბზობა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად, შესაძლოა აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულძმარვა, კანის გამონაყარი ან ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სისხლდენა (განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს) ან ძლიერი ალერგიული რეაქცია, ძალიან იშვიათია, თუმცა ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა, დიარეა ან შებერილობა. იშვიათად, შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ომეგა-3 ტრიგლიცერიდებს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. 2. სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატები: ომეგა-3-მ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში შაქრის დონეზე, ამიტომ საჭიროა მონიტორინგი და დოზის კორექცია ექიმის მიერ. 3. სხვა ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები (მაგ. ფიბრატები): კომბინირებული გამოყენებისას ეფექტურობა და უსაფრთხოება უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო თუ: გაქვთ ალერგია ომეგა-3 ცხიმოვან მჟავებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ: გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს, როგორიცაა ვარფარინი, ასპირინი). ომეგა-3-მ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ასევე, კონსულტაცია აუცილებელია ღვიძლის ან პანკრეასის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის, ან თუ გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების მიღება შეიძლება სასარგებლო იყოს ნაყოფის ნევროლოგიური განვითარებისთვის, თუმცა პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ზოგადად ითვლება უსაფრთხოდ B კატეგორიად, თუ დოზა არ აღემატება რეკომენდებულს. ტრიმესტრებით რისკი: პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ნაყოფის ორგანოების ფორმირება მიმდინარეობს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ნაყოფის ზრდისა და განვითარებისთვის, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შეიძლება დაინიშნოს. ლაქტაციის პერიოდში: ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავები გადადის დედის რძეში და მნიშვნელოვანია ბავშვის განვითარებისთვის. თუმცა, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ორსულობის პერიოდში დადგენილ რეკომენდაციებს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო კაფსულების გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 775 მგ დოზა, სავარაუდოდ, არ არის შესაბამისი ბავშვებისთვის. თუ ექიმი განსაზღვრავს ომეგა-3-ის საჭიროებას ბავშვებში, უნდა იქნას გამოყენებული სპეციალურად ბავშვებისთვის განკუთვნილი ფორმები და დოზები, რომლებიც დადგენილია ბავშვთა ასაკისა და წონის მიხედვით. ამჟამად, ამ პრეპარატისთვის ასაკობრივი ლიმიტი დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია (სხვადასხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს ქრონიკული თირკმლის დაავადება ან იღებს ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა და საჭიროების შემთხვევაში დაარეგულიროს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარადოქს ომეგა 3 TG კარდიო კაფსულებს, როგორც წესი, არ გააჩნიათ მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე. თუმცა, ზოგიერთ იშვიათ შემთხვევაში, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. თუ ეს გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს (2 წელს) მწარმოებლის მიერ დადგენილი შენახვის პირობების დაცვით. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ვინაიდან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერებში, შენახვის ვადა არ იცვლება გახსნის შემდეგ და შეესაბამება საერთო ვარგისიანობის ვადას, თუ პრეპარატი ინახება მითითებულ პირობებში.