1.სავაჭრო დასახელება
პაპაზოლი (პაპაზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
papaverine (papaverine) — ATC: A03AD01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: papaverine (papaverine) — .
5.აღწერა
პაპაზოლი არის თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერის მქონე, ბრტყელი ცილინდრული ფორმის ტაბლეტი, ნაზოლით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პაპავერინს და 20 მგ ბენდაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პაპაზოლი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: პაპავერინს და ბენდაზოლს (დიბაზოლს). ორივე ადუნებს გლუვი კუნთების სპაზმს. პაპავერინი პირდაპირ მოქმედებს სისხლძარღვებისა და შინაგანი ორგანოების კუნთოვან კედელზე, ხოლო ბენდაზოლი ავლენს მსუბუქ ჰიპოტენზიურ (წნევის დამწევ) ეფექტს.
ჩვენებები: კუჭის, ნაწლავების და ნაღვლის გზების სპაზმური ტკივილი; პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი; არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) მსუბუქი ფორმები. ექიმის დანიშნულებით, როცა სპაზმური ტკივილი ხშირია ან წნევა ზომიერად მომატებულია და ძლიერი ანტიჰიპერტენზიული თერაპია ჯერ არ არის საჭირო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პაპავერინი: აბსორბცია — კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 90%-ით. მეტაბოლიზმი — მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია — გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — 1-2 საათი. ბენდაზოლი: აბსორბცია — სწრაფად შეიწოვება. განაწილება — განაწილდება ორგანოებსა და ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი — მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია — გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით. T½ — დაახლოებით 1.5 საათი. ორივე კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
პაპაზოლი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: პაპავერინს და ბენდაზოლს (დიბაზოლს). ორივე ადუნებს გლუვი კუნთების სპაზმს. პაპავერინი პირდაპირ მოქმედებს სისხლძარღვებისა და შინაგანი ორგანოების კუნთოვან კედელზე, ხოლო ბენდაზოლი ავლენს მსუბუქ ჰიპოტენზიურ (წნევის დამწევ) ეფექტს.
ჩვენებები: კუჭის, ნაწლავების და ნაღვლის გზების სპაზმური ტკივილი; პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი; არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) მსუბუქი ფორმები. ექიმის დანიშნულებით, როცა სპაზმური ტკივილი ხშირია ან წნევა ზომიერად მომატებულია და ძლიერი ანტიჰიპერტენზიული თერაპია ჯერ არ არის საჭირო.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პაპავერინის ან ბენდაზოლის მიმართ; აღგენიშნებათ AV-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება).
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ ასაკში (წნევის ზედმეტი ვარდნის რისკი); თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია; თავის ტრავმის შემდეგ; პროსტატის ჰიპერპლაზიისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 6 ტაბლეტი (240 მგ პაპავერინი, 120 მგ ბენდაზოლი). მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით CrCl <50 მლ/წთ, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით მძიმე ფორმებისას (Child-Pugh C), პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და ზომიერი ფორმებისას საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, შებერილობა, ყაბზობა, ოფლიანობა, არტერიული წნევის ზედმეტი ვარდნა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან მიმართვას): ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება), გულის რიტმის დარღვევა (არითმია), ღვიძლის ფუნქციის მოშლა (კანის გაყვითლება, მუქი შარდი). თუ რომელიმე სიმპტომი გამოვლინდა — შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მკვეთრი თავბრუსხვევა, სისუსტე, მხედველობის დაბინდვა, გულის რიტმის დარღვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულისრევა და ღებინება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. არ დაელოდოთ სიმპტომების გაუარესებას. თან წაიღეთ შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები. სამედიცინო დახმარების მოლოდინში, დააწვინეთ პაციენტი, ფეხები ოდნავ აუწიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება) — პაპავერინი ამცირებს ლევოდოპას ეფექტურობას. ერთობლივი მიღება — ექიმთან შეთანხმებით.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი მედიკამენტები) — ერთობლივი მიღებისას შესაძლოა წნევა ზედმეტად დაეცეს. დოზირება უნდა შეარჩიოს ექიმმა.
სედაციური/საძილე საშუალებები — ძილიანობა და დათრგუნვა ძლიერდება. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას ექიმის გარეშე.
ალკოჰოლი — აძლიერებს წნევის ვარდნას და ძილიანობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პაპავერინის ან ბენდაზოლის მიმართ; აღგენიშნებათ AV-ბლოკადა (გულის გამტარობის დარღვევა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება).
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ ასაკში (წნევის ზედმეტი ვარდნის რისკი); თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია; თავის ტრავმის შემდეგ; პროსტატის ჰიპერპლაზიისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). პაპავერინი და ბენდაზოლი კვეთენ პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პაპაზოლი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი კლინიკური მონაცემები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, იზრდება არტერიული წნევის ზედმეტი ვარდნის და სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია პრეპარატის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია. აუცილებელია არტერიული წნევისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ცნს-ის დამთრგუნველ საშუალებებს ან ალკოჰოლს. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ზემოქმედება ინდივიდუალურ დონეზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
პაპაზოლის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების დღიდან. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო შენახვის ვადისგან, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.