1.სავაჭრო დასახელება
პანტოპრაზოლი ნორმონი ტაბლეტი 20მგ #28 (პანტოპრაზოლი ნორმონი ტაბლეტი 20მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
პანტოპრაზოლი ნორმონი 20მგ ტაბლეტები არის ნარინჯისფერი, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ პანტოპრაზოლს. შეფუთულია 28 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტაბლეტის გარსი უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას კუჭის მჟავური გარემოსგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტოპრაზოლი ნორმონი 20მგ არის პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI), რომელიც ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას. იგი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მჟავასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და Helicobacter pylori-ის ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში). პრეპარატი ეფექტურია გულძმარვის, მჟავას წელვისა და ყლაპვის გაძნელების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-2.5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პანტოპრაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მეშვეობით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 98%. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 80%), ხოლო დანარჩენი ნაწილი განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს დოზის შემცირება შეიძლება იყოს საჭირო.
9.ჩვენებები
პანტოპრაზოლი ნორმონი 20მგ არის პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI), რომელიც ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას. იგი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მჟავასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD), კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და Helicobacter pylori-ის ერადიკაცია (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში). პრეპარატი ეფექტურია გულძმარვის, მჟავას წელვისა და ყლაპვის გაძნელების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პანტოპრაზოლი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ან თუ ხართ ალერგიული სხვა პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (მაგ. ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი) მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭში სიმსივნე, უმიზეზო წონის კლება, ყლაპვის გაძნელება, მუდმივი ღებინება, სისხლიანი ღებინება ან განავალი, ანემია, ან თუ გეგმავთ ხანგრძლივ მკურნალობას (განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სიმპტომური მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ, დილით, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ექიმის რეკომენდაციით. Helicobacter pylori-ის ერადიკაციისთვის გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით, 40მგ დღეში ორჯერ, ანტიბიოტიკებთან ერთად, 7-14 დღის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh B/C) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20მგ-მდე დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული, წყლის დაყოლებით, ჭამის წინ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, კანის გამონაყარი, ქავილი, თირკმელების პრობლემები, შეშუპება, ალერგიული რეაქციები. ხანგრძლივი გამოყენებისას (>3 თვე) შესაძლოა განვითარდეს მაგნიუმის დეფიციტი, რაც იწვევს კუნთების სპაზმს, არითმიას. ასევე, იზრდება ძვლების მოტეხილობის რისკი (განსაკუთრებით თეძოს, მტევნის, ხერხემლის).
13.დოზის გადაცილება
პანტოპრაზოლის ჭარბი დოზის შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება იყოს: თავბრუსხვევა, გულისრევა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს ზოგიერთი წამლის შეწოვა, რომელთა აბსორბცია დამოკიდებულია კუჭის მჟავიანობაზე (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერლოტინიბი, რილპივირინი). ერთდროული გამოყენება ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი; საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი. კლ. 19-ის ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. აპიქსაბანი, რივაროქსაბანი) ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. მეტოტრექსატთან ერთად გამოყენებისას, პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლში. კლოპიდოგრელთან ერთად გამოყენებისას, ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პანტოპრაზოლი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ან თუ ხართ ალერგიული სხვა პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (მაგ. ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი) მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭში სიმსივნე, უმიზეზო წონის კლება, ყლაპვის გაძნელება, მუდმივი ღებინება, სისხლიანი ღებინება ან განავალი, ანემია, ან თუ გეგმავთ ხანგრძლივ მკურნალობას (განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. პანტოპრაზოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის სარგებლისა და ბავშვისთვის პოტენციური რისკის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტოპრაზოლი ნორმონი 20მგ ტაბლეტები ნაჩვენებია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში GERD-ის სამკურნალოდ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პედიატრიულ პოპულაციაში დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით, თუმცა 20მგ დღეში არის სტანდარტული საწყისი დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, რადგან პანტოპრაზოლი არ გროვდება ორგანიზმში ასაკის მატებასთან ერთად. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები (polypharmacy), ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით ან მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ რეაქციის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პანტოპრაზოლი ნორმონი 20მგ ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების დღიდან. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.