1.სავაჭრო დასახელება
პანტოპრა 40მგ #28ტ (პანტოპრა 40მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
pantoprazolum (pantoprazolum) — ATC: A02BC02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 40 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: pantoprazolum (pantoprazolum) — 40 mg.
5.აღწერა
პანტოპრა 40მგ არის მოყვითალო-თეთრი, შემოგარსული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 14 ტაბლეტი. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი, სულ 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტოპრა 40მგ მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის დისკომფორტს და ხელს უწყობს დაზიანებული ლორწოვანი გარსის შეხორცებას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) — გულძმარვის, მჟავის უკან ამობრუნების და ყლაპვის გაძნელებისას.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება — აქტიური წყლულის მკურნალობა და პრევენცია.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერסეკრეციის მდგომარეობები.
- Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილი (ანტიბიოტიკებთან ერთად).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2-2.5 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პანტოპრაზოლი ფართოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (98%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მეშვეობით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნის გარეშე. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით.
9.ჩვენებები
პანტოპრა 40მგ მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში მარილმჟავას გამომუშავებას, რითაც ხსნის დისკომფორტს და ხელს უწყობს დაზიანებული ლორწოვანი გარსის შეხორცებას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) — გულძმარვის, მჟავის უკან ამობრუნების და ყლაპვის გაძნელებისას.
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება — აქტიური წყლულის მკურნალობა და პრევენცია.
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერסეკრეციის მდგომარეობები.
- Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილი (ანტიბიოტიკებთან ერთად).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პანტოპრა 40მგ თუ:
- გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის რეკომენდაციის გარეშე).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები, როგორიცაა წონის უეცარი კლება, განმეორებითი ღებინება, ყლაპვის გაძნელება, სისხლიანი ღებინება ან შავი განავალი.
- გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან ოპერაცია.
- ღებულობთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან ანტივირუსულ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა GERD-სთვის და კუჭის წყლულისთვის არის 40 მგ დღეში ერთხელ, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 40 მგ დღეში ორჯერ, საჭიროებისამებრ კორექტირდება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl < 50 მლ/წთ: რეკომენდებულია სიფრთხილე, მაქსიმალური დოზა 40 მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): რეკომენდებულია დოზის შემცირება 20 მგ-მდე დღეში. Child-Pugh C: პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, წყალთან ერთად, ჭამის წინ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
- დიარეა
- გულისრევა
- ღებინება
- შებერილობა
- მუცლის ტკივილი
- ყაბზობა
- პირის სიმშრალე
- ღვიძლის ფერმენტების მომატება
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი ეფექტები:
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- თირკმლის მწვავე ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი)
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე)
- კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეა (C. difficile-associated diarrhea)
- ძვლების მოტეხილობის რისკის ზრდა (გრძელვადიანი გამოყენებისას)
- მაგნიუმის დონის დაქვეითება სისხლში (ჰიპომაგნიემია)
13.დოზის გადაცილება
პანტოპრა 40მგ-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას, მუცლის ტკივილს. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყოლეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პანტოპრა 40მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც ღებულობთ:
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- ანტივირუსული პრეპარატები (მაგ. რილპივირინი, ატაზანავირი): პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
- მეტოტრექსატი: პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის დონე ორგანიზმში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
- დიგოქსინი: პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პანტოპრა 40მგ თუ:
- გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის რეკომენდაციის გარეშე).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები, როგორიცაა წონის უეცარი კლება, განმეორებითი ღებინება, ყლაპვის გაძნელება, სისხლიანი ღებინება ან შავი განავალი.
- გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან ოპერაცია.
- ღებულობთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან ანტივირუსულ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია — B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტოპრა 40მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს სხვაგვარად. 12-18 წლის ასაკში, GERD-ს სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში ერთხელ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 20-40 მგ დღეში ერთხელ. ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი ყველა ასაკობრივ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მრავალწამლიანი თერაპიისას (polypharmacy), რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პანტოპრაზოლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ოსტეოპოროზთან დაკავშირებული მოტეხილობების რისკი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა რისკ-ფაქტორების შემცველ მედიკამენტებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.