1.სავაჭრო დასახელება
პანტაციდი ტაბლეტი 40მგ #14 (პანტაციდი ტაბლეტი 40მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ილკო ილაჩ სანი.
5.აღწერა
პანტაციდი 40მგ ტაბლეტები არის ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი არის ოვალური ფორმის, მოყვითალო ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფისგან, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანტაციდი 40მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში წარმოქმნილი მჟავის რაოდენობას. პანტაციდი გამოიყენება: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სამკურნალოდ, რომელიც იწვევს გულძმარვას და საყლაპავის ანთებას; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; Helicobacter pylori-ის ერადიკაციის (მოკვლის) კომბინირებული თერაპიის ნაწილად; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერסეკრეციის სამკურნალოდ. პრეპარატი ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის შეხორცებას და ამცირებს ტკივილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი სწრაფად და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 2-2.5 საათის შემდეგ. პანტოპრაზოლი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (98%). პრეპარატი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6-ის მონაწილეობით. პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა საჭირო გახდეს სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
პანტაციდი 40მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პანტოპრაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების (PPI) ჯგუფს. ის ამცირებს კუჭში წარმოქმნილი მჟავის რაოდენობას. პანტაციდი გამოიყენება: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სამკურნალოდ, რომელიც იწვევს გულძმარვას და საყლაპავის ანთებას; კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; Helicobacter pylori-ის ერადიკაციის (მოკვლის) კომბინირებული თერაპიის ნაწილად; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერסეკრეციის სამკურნალოდ. პრეპარატი ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის შეხორცებას და ამცირებს ტკივილს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პანტაციდი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, თირკმლის პრობლემები, ან ოსტეოპოროზი. ⚠ თუ იღებთ პანტაციდს 3 თვეზე მეტ ხანს, შესაძლოა დაქვეითდეს სისხლში მაგნიუმის დონე (ჰიპომაგნიემია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობით, კუნთების შეკუმშვით, კრუნჩხვით, თავბრუსხვევით, გულის რიტმის დარღვევით. ⚠ თუ იღებთ პანტაციდს 1 წელზე მეტ ხანს, შესაძლოა გაიზარდოს ძვლების მოტეხილობის რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად. ⚠ პანტოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და შეაფერხოს ავთვისებიანი სიმსივნეების დიაგნოსტიკა, განსაკუთრებით კუჭში. ⚠ თუ მკურნალობის მიუხედავად სიმპტომები გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GERD) სიმპტომური მკურნალობისთვის რეკომენდებული დოზაა 40მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80მგ-მდე დღეში. წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ: 40მგ დღეში ერთხელ. Helicobacter pylori-ის ერადიკაციისთვის: 40მგ დღეში ორჯერ, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისთვის: საწყისი დოზა 80მგ დღეში ერთხელ, შემდეგ დოზა ტიტრირდება პაციენტის პასუხის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 50 მლ/წთ: რეკომენდებულია სიფრთხილე, მაქსიმალური დოზა 40მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): დოზის კორექცია საჭიროა, რეკომენდებულია 20მგ დღეში. Child-Pugh C: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დილით, საუზმემდე 1 საათით ადრე, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ ან დაფშვნათ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. იშვიათი გვერდითი ეფექტები: სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ხახის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), ძილიანობა, უძილობა, დეპრესია, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, მხედველობის დარღვევა, გულისცემის შეგრძნება, გულძმარვა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა, პანკრეატიტი, ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე), ჰიპომაგნიემია (სისხლში მაგნიუმის დაბალი დონე), ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე), ძვლების მოტეხილობები (განსაკუთრებით ხანგრძლივი და მაღალი დოზით მიღებისას).
13.დოზის გადაცილება
პანტოპრაზოლის ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში, ძირითადად ვლინდება სისუსტე, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი. თუ აღნიშნეთ მსგავსი სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. წაიყვანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
პანტაციდი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა პრეპარატებთან: 🔸 ანტიფუნგული საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) — პანტოპრაზოლი ამცირებს მათ შეწოვას, რაც აქვეითებს მათ ეფექტურობას. 🔸 აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. ნელფინავირი) — პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ნელფინავირის კონცენტრაცია სისხლში, ამიტომ მათი ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. 🔸 კლარითრომიცინი — შესაძლოა გაიზარდოს ამ ანტიბიოტიკის კონცენტრაცია სისხლში. 🔸 მეთოტრექსატი — პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონე სისხლში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. 🔸 კუმარინის ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი, რადგან პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პანტაციდი, თუ გაქვთ ალერგია პანტოპრაზოლზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად ნელფინავირთან (აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, თირკმლის პრობლემები, ან ოსტეოპოროზი. ⚠ თუ იღებთ პანტაციდს 3 თვეზე მეტ ხანს, შესაძლოა დაქვეითდეს სისხლში მაგნიუმის დონე (ჰიპომაგნიემია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობით, კუნთების შეკუმშვით, კრუნჩხვით, თავბრუსხვევით, გულის რიტმის დარღვევით. ⚠ თუ იღებთ პანტაციდს 1 წელზე მეტ ხანს, შესაძლოა გაიზარდოს ძვლების მოტეხილობის რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად. ⚠ პანტოპრაზოლის მიღებამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და შეაფერხოს ავთვისებიანი სიმსივნეების დიაგნოსტიკა, განსაკუთრებით კუჭში. ⚠ თუ მკურნალობის მიუხედავად სიმპტომები გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პანტოპრაზოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია B ორსულობისას. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანტაციდი 40მგ ტაბლეტები ნებადართულია 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12-18 წლის ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას, თუმცა, საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დოზა ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, იზრდება ოსტეოპოროზის გამო ძვლების მოტეხილობის რისკი, ამიტომ რეკომენდებულია ძვლის მინერალური სიმკვრივის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანტაციდი 40მგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ იწვევს ამგვარ ეფექტებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პანტაციდი 40მგ ტაბლეტების შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულ უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას სათანადოდ შენახვის პირობებში.