1.სავაჭრო დასახელება
Panadol Baby (პანადოლი ბეიბი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
პანადოლი ბეიბი (Panadol Baby) — ATC: A02BA02
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 100 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Panadol Baby (პანადოლი ბეიბი) — 100 ml.
5.აღწერა
პანადოლი ბეიბი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, სქელი სუსპენზია, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ მოცულობის მინის ფლაკონში. ფლაკონს აქვს უსაფრთხოების თავსახური. შეფუთვაში ასევე შედის საზომი შპრიცი ან კოვზი დოზირებისთვის. სუსპენზიას შეიძლება ჰქონდეს ხილის არომატი (მაგ. მარწყვის).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პანადოლი ბეიბი შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის ცენტრებზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას.
გამოიყენება ბავშვებში:
- ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი).
- ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) შესამცირებლად გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების დროს.
ეს პრეპარატი განკუთვნილია ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის სითხეებში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის (CYP2E1) მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმინი (NAPQI), რომელიც შემდეგ გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (90-100%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
პანადოლი ბეიბი შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის ცენტრებზე, რითაც ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და სხეულის ტემპერატურას.
გამოიყენება ბავშვებში:
- ტკივილის შესამსუბუქებლად (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი).
- ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) შესამცირებლად გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების დროს.
ეს პრეპარატი განკუთვნილია ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, ექიმის რეკომენდაციით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პანადოლი ბეიბი, თუ:
- ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ბავშვი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
- ბავშვს აქვს გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
- ბავშვი იღებს სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს) ან გარკვეულ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
- ბავშვს აქვს ქრონიკული ალკოჰოლიზმი.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაციაა 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 4 გრამს (ზრდასრულთათვის). მიღება ხდება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის შემცირება და სიფრთხილეა საჭირო. Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ზუსტი დოზირებისთვის გამოიყენეთ შეფუთვაში მოთავსებული საზომი საშუალება.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის მიღებისას, რეკომენდებული დოზით, გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს)
- გულისრევა
- ღებინება
- მუცლის ტკივილი
იშვიათი და სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს)
- ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- სისხლის მხრივ ცვლილებები: თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება).
- ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას).
- თირკმლის დაზიანება (იშვიათად).
- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ძალიან იშვიათი, მძიმე კანის რეაქციები).
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ. სიმპტომები შეიძლება თავდაპირველად მსუბუქი იყოს: გულისრევა, ღებინება, აპათია, ოფლიანობა. შემდგომ ეტაპებზე შესაძლებელია მუცლის ტკივილი, სიყვითლე, თირკმლის უკმარისობა.
თუ ბავშვმა მიიღო რეკომენდებულზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას! სასწრაფოდ დარეკეთ 112-ზე ან მიიყვანეთ ბავშვი უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატულია, თუმცა მნიშვნელოვანია:
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივი, რეგულარული მიღებისას (ყოველდღე 1 კვირაზე მეტ ხანს) შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. მოკლევადიანი მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა, მაგრამ ექიმს უნდა ეცნობოს.
- ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგ. ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ პარაცეტამოლის ტოქსიკურობა ღვიძლზე, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით.
- რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი): ზრდის პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმს და შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის დაზიანების რისკი.
- კოლესტირამინი (ქოლესტერინის დამწევი): ამცირებს პარაცეტამოლის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 1 საათით ადრე ან 4-5 საათის შემდეგ.
- ალკოჰოლი: ქრონიკული, ჭარბი მიღება ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს პარაცეტამოლის მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პანადოლი ბეიბი, თუ:
- ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ბავშვი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- ბავშვს აქვს ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
- ბავშვს აქვს გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
- ბავშვი იღებს სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს) ან გარკვეულ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
- ბავშვს აქვს ქრონიკული ალკოჰოლიზმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პარაცეტამოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებზე ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუმცა, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, განსაკუთრებით ტერმინთან ახლოს, ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების შევიწროვება ნაყოფში (ductus arteriosus) და გაზარდოს სისხლდენის რისკი მშობიარობის დროს. ლაქტაციის პერიოდში პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, უსაფრთხოა ჩვილისთვის. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პანადოლი ბეიბი განკუთვნილია ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის. დოზირება ხდება ბავშვის წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში). პრეპარატი არ უნდა მიეცეს 3 კგ-ზე ნაკლებ წონის ჩვილებს ან ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებს ექიმის დანიშნულების გარეშე. 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია საზომი შპრიცის ან კოვზის გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პარაცეტამოლის ფარმაკოკინეტიკა არსებითად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დაზიანების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე, დოზის შემცირება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის უკმარისობის ნიშნები. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის სარგებელი და რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.