1.სავაჭრო დასახელება
პაიდოტერინი დეკონგესტანტი100მლ (პაიდოტერინი დეკონგესტანტი100მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dextromethorphan (dextromethorphan) — ATC: R05DA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dextromethorphan (dextromethorphan) — 100 ml.
5.აღწერა
პაიდოტერინი დეკონგესტანტი 100მლ არის სიროფი. სითხე არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო. აქვს დამახასიათებელი არომატი. პრეპარატი შეფუთულია 100 მლ-იან მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს ახლავს საზომი ჭიქა ან კოვზი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05DA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პაიდოტერინი დეკონგესტანტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დექსტრომეტორფანს, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინში ხველის ცენტრზე. ის ამცირებს ხველის რეფლექსს და ხსნის ხველის შეტევებს. ძირითადად გამოიყენება მშრალი, შემაწუხებელი ხველის სამკურნალოდ, რომელიც ხშირად თან ახლავს გაციებას, გრიპს ან სხვა რესპირატორულ ინფექციებს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ნაყოფიერი ნახველის გამომყოფი ხველისას, რადგან ნახველის გამოდევნა მნიშვნელოვანია სასუნთქი გზების გასაწმენდად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსტრომეტორფანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი დექსტრორფანი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.4-4.5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
პაიდოტერინი დეკონგესტანტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დექსტრომეტორფანს, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინში ხველის ცენტრზე. ის ამცირებს ხველის რეფლექსს და ხსნის ხველის შეტევებს. ძირითადად გამოიყენება მშრალი, შემაწუხებელი ხველის სამკურნალოდ, რომელიც ხშირად თან ახლავს გაციებას, გრიპს ან სხვა რესპირატორულ ინფექციებს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ნაყოფიერი ნახველის გამომყოფი ხველისას, რადგან ნახველის გამოდევნა მნიშვნელოვანია სასუნთქი გზების გასაწმენდად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პაიდოტერინი დეკონგესტანტი, თუ გაქვთ ალერგია დექსტრომეტორფანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ, თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიგიღიათ ბოლო 14 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი, ან თუ გაწუხებთ ფსიქიკური დაავადებები (დეპრესია, შფოთვა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 10-20 მგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს. 6-12 წლის ბავშვები: 5-10 მგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. სასურველია მიღება საზომი ჭიქით ან კოვზით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%) შეიძლება იყოს: ყაბზობა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, თუმცა იშვიათია, მოიცავს: ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება), სეროტონინის სინდრომი (აგზნება, ჰალუცინაციები, მაღალი სიცხე, გულისცემის აჩქარება, კუნთების ტიკები) სხვა სეროტონერგულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, აგზნება, დელირიუმი, ჰალუცინაციები, სუნთქვის დათრგუნვა, კოშმარები, კომა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
დექსტრომეტორფანი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა პრეპარატებთან: 1. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) - ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 2. სეროტონინის უკან შებოჭვის სელექციური ინჰიბიტორები (SSRI), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები - ასევე ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 3. ალკოჰოლი - ზრდის ძილიანობას და თავბრუსხვევას. 4. ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველები (სედატივები, საძილე აბები) - აძლიერებს მათ დამთრგუნველ ეფექტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პაიდოტერინი დეკონგესტანტი, თუ გაქვთ ალერგია დექსტრომეტორფანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენოთ, თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) ან მიგიღიათ ბოლო 14 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი, ან თუ გაწუხებთ ფსიქიკური დაავადებები (დეპრესია, შფოთვა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). დექსტრომეტორფანის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. მეცნიერული მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: დექსტრომეტორფანი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკი/სარგებელი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6-12 წლის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკს და წონას (იხ. დოზირება). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით. ბავშვებში გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ცენტრალური ნერვული სისტემის პოტენციური გვერდითი ეფექტების გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში გაზრდილია ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი ეფექტების (თავბრუსხვევა, ძილიანობა) განვითარების რისკი. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური ურთიერთქმედებების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან ერთად მიღებისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე.