ოზემპიკი ® ხსნარი საინექციო 1მგ/0.74მლ 4 დოზა შპრიც-კალამი #1

ოზემპიკი ® ხსნარი საინექციო 1მგ/0.74მლ 4 დოზა შპრიც-კალამი #1 (ოზემპიკი ® ხსნარი საინექციო 1მგ/0.74მლ 4 დოზა შპრიც-კალამი #1)

() — ATC:

ა · 1 mg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: ნოვო ნორდისკი.

ოზემპიკი ® არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია ერთჯერად შპრიც-კალამში. თითოეული შპრიც-კალამი შეიცავს 1 მგ სემაგლუტიდს 0.74 მლ ხსნარში. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 2 შპრიც-კალამი, რომელიც განკუთვნილია 4 დოზის მისაღებად. შპრიც-კალამი დამზადებულია მინისგან და პლასტმასისგან, აღჭურვილია დოზის მარეგულირებელი მექანიზმით და ნემსის დამცავი თავსახურით. თითოეული კალამი განკუთვნილია 4 კვირის გამოყენებისთვის.

ATC ·

ოზემპიკი (სემაგლუტიდი) მიეკუთვნება გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდი-1 (GLP-1) რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს. ის არეგულირებს სისხლში გლუკოზის დონეს, ზრდის ინსულინის სეკრეციას გლუკოზაზე დამოკიდებული გზით, ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას და ანელებს კუჭის დაცლის პროცესს. ეს ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის შემცირებას და ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესებას. ოზემპიკი გამოიყენება ტიპის 2 დიაბეტის მქონე მოზრდილებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, დიეტასთან და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. მისი გამოყენება ასევე შეიძლება სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როდესაც მონოთერაპია არ უზრუნველყოფს ადექვატურ კონტროლს.

სემაგლუტიდი ხასიათდება დაბალი პერორალური ბიოშეღწევადობით, ამიტომ შეჰყავთ ინექციურად. აბსორბცია ნელია, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ კანქვეშა შეყვანის შემდეგ. განაწილება ფართოა, განაწილების მოცულობა დაახლოებით 8-10 ლიტრია. სემაგლუტიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, CYP2C9 და CYP3A4 იზოენზიმების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1 კვირას, რაც განაპირობებს პრეპარატის კვირაში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

ოზემპიკი (სემაგლუტიდი) მიეკუთვნება გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდი-1 (GLP-1) რეცეპტორების აგონისტების ჯგუფს. ის არეგულირებს სისხლში გლუკოზის დონეს, ზრდის ინსულინის სეკრეციას გლუკოზაზე დამოკიდებული გზით, ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას და ანელებს კუჭის დაცლის პროცესს. ეს ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის შემცირებას და ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესებას. ოზემპიკი გამოიყენება ტიპის 2 დიაბეტის მქონე მოზრდილებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, დიეტასთან და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. მისი გამოყენება ასევე შეიძლება სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როდესაც მონოთერაპია არ უზრუნველყოფს ადექვატურ კონტროლს.

❌ არ მიიღოთ ოზემპიკი, თუ გაქვთ ალერგია სემაგლუტიდის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ოზემპიკის მიღებამდე, თუ გაქვთ ან გქონიათ პანკრეატიტის ისტორია, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, თირკმლის პრობლემები, დიაბეტური კეტოაციდოზი, ან თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ტიპის 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა.

ზრდასრული პაციენტებისთვის საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ კვირაში ერთხელ, 4 კვირის განმავლობაში. შემდეგ დოზა იზრდება 0.5 მგ-მდე კვირაში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ-მდე კვირაში ერთხელ, 4 კვირის შემდეგ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 მგ კვირაში ერთხელ. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ მუცლის, ბარძაყის ან მკლავის არეში, კვირაში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ყველაზე ხშირად აღნიშნული გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან და მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ფაღარათს, მუცლის ტკივილს და ყაბზობას. ეს სიმპტომები ხშირად მსუბუქია და დროთა განმავლობაში შეიძლება გაუმჯობესდეს. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა პანკრეატიტი (სანერწყვე ჯირკვლის ანთება), რომლის ნიშნებია ძლიერი მუცლის ტკივილი, რომელიც შეიძლება გადაეცეს ზურგს, გულისრევასთან ან ღებინებასთან ერთად. ასევე შესაძლებელია ნაღვლის ბუშტის პრობლემები, როგორიცაა ქვები, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს წონის სწრაფი კლება. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად, შეიძლება განვითარდეს დიაბეტური რეტინოპათიის (თვალის დაზიანება) გაუარესება, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს შაქრიანი დიაბეტის ხანგრძლივი ისტორია და არაკონტროლირებადი გლიკემია. ნებისმიერი მძიმე ან უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ძლიერი გულისრევა, ღებინება და დიარეა, რაც იწვევს დეჰიდრატაციას და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას. თუ მიიღეთ გაცილებით მეტი დოზა, ვიდრე დანიშნულია, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

ოზემპიკს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. სულფონილურეას ჯგუფის პრეპარატები (მაგ. გლიკლაზიდი, გლიბენკლამიდი) — ოზემპიკთან ერთად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) რისკი. ექიმმა შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების დოზა. 2. ინსულინი — კომბინირებული გამოყენებისას იზრდება მძიმე ჰიპოგლიკემიის რისკი. ექიმმა შეიძლება საჭიროდ ჩათვალოს დოზების კორექცია. 3. სხვა GLP-1 რეცეპტორების აგონისტები — ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 4. პერორალური კონტრაცეპტივები — ოზემპიკმა შეიძლება შეანელოს კუჭის დაცლა, რამაც შესაძლოა შეამციროს პერორალური კონტრაცეპტივების შეწოვა. თუ იღებთ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ გადახვიდეთ სხვა მეთოდზე ან გაზარდოთ კონტრაცეპტივების მიღების ხანგრძლივობა.

❌ არ მიიღოთ ოზემპიკი, თუ გაქვთ ალერგია სემაგლუტიდის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ოზემპიკის მიღებამდე, თუ გაქვთ ან გქონიათ პანკრეატიტის ისტორია, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, თირკმლის პრობლემები, დიაბეტური კეტოაციდოზი, ან თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ტიპის 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა.

ორსულობის კატეგორია FDA-ს მიერ არ არის განსაზღვრული, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ორსულობის დროს სემაგლუტიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს მინიმუმ 2 თვით ადრე. ძუძუთი კვების პერიოდში სემაგლუტიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ ექიმს ძუძუთი კვების გაგრძელების ან შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მისაღებად.

ოზემპიკი ® არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ბავშვებში.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ან სხვა თანმხლები დაავადებები, საჭიროა სიფრთხილე და პერიოდული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების პოტენციალი სხვა პრეპარატებთან.

ოზემპიკმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-30°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შპრიც-კალამი უნდა ინახებოდეს გამოყენების შემდეგ თავსახურით დაფარული, რათა დაცული იყოს სინათლისგან. შპრიც-კალამი, რომელიც გამოიყენება, უნდა გადაიგდოს 28 დღის შემდეგ, მაშინაც კი, თუ მასში რჩება ხსნარი. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 36 თვეს. გახსნის შემდეგ (პირველი გამოყენების შემდეგ) შპრიც-კალამი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება 15-30°C ტემპერატურაზე. 28 დღის შემდეგ დარჩენილი პრეპარატი უნდა გადაიგდოს, მიუხედავად შენახვის ვადისა.