1.სავაჭრო დასახელება
ოტრივინი სპრეი ცხვირის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1 (ოტრივინი სპრეი ცხვირის 0.1% 10მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 10 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 ml. მწარმოებელი: ჰალეონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, გამჭვირვალე ხსნარი, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო. შეფუთულია 10 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერ-სპრეით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოტრივინი სპრეი ცხვირის 0.1% შეიცავს ქსილომეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს სისხლძარღვებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაციების, გრიპის დროს ცხვირის შეშუპების შესამსუბუქებლად.
- ალერგიული რინიტის (ცხვირის ალერგიის) სიმპტომების მოსახსნელად.
- მწვავე სინუსიტის (წიაღების ანთების) დროს ცხვირით სუნთქვის გასაადვილებლად.
- ოპერაციული ჩარევის ან დიაგნოსტიკური პროცედურის წინ ცხვირის გასავლელების მოსამზადებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურად შეიწოვება შეზღუდული რაოდენობით. აბსორბცია დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების სიხშირეზე და ცხვირის ლორწოვანი გარსის მდგომარეობაზე. განაწილების შესახებ დეტალური მონაცემები არ არსებობს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP ფერმენტების როლი უმნიშვნელოა. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება ვარირებდეს ინდივიდუალურად.
9.ჩვენებები
ოტრივინი სპრეი ცხვირის 0.1% შეიცავს ქსილომეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს სისხლძარღვებს ცხვირის ლორწოვან გარსში. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გაციების, გრიპის დროს ცხვირის შეშუპების შესამსუბუქებლად.
- ალერგიული რინიტის (ცხვირის ალერგიის) სიმპტომების მოსახსნელად.
- მწვავე სინუსიტის (წიაღების ანთების) დროს ცხვირით სუნთქვის გასაადვილებლად.
- ოპერაციული ჩარევის ან დიაგნოსტიკური პროცედურის წინ ცხვირის გასავლელების მოსამზადებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და ატროფია (მშრალი რინიტი).
- ხართ 12 წლამდე ასაკის (0.1% კონცენტრაცია).
- ჩაიტარეთ თავის ტვინის ან ცხვირის ოპერაცია (მაგ. ტრანსსფენოიდური ჰიპოფიზექტომია).
- გაქვთ მწვავე გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება).
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ:
- გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი წნევა, სტენოკარდია).
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (განსაკუთრებით თუ რთულად კონტროლდება).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის კონსულტაციის შემდეგ).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში არაუმეტეს 3-ჯერ დღეში. რეკომენდებულია მიღება ყოველ 8-10 საათში. არ გადააჭარბოთ 7 დღეზე მეტ ხანს გამოყენებას ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური, მოამზადეთ ტუმბო რამდენიმეჯერ დააჭირეთ სანამ არ გამოვა ერთგვაროვანი ნისლი. ჩადეთ ნესტოში და დააჭირეთ ტუმბოს ერთხელ. ჩაისუნთქეთ პირით. მოარიდეთ თვალებს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში):
- წვის ან სიმშრალის შეგრძნება ცხვირში
- ცემინება
- ცხვირიდან გამონადენი
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია)
- არტერიული წნევის მატება
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
- გულისრევა
- უძილობა
- მხედველობის დარღვევა
ხანგრძლივი ან გადაჭარბებული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს წამლისმიერი რინიტი (ცხვირის მუდმივი შეგუბება) და ლორწოვანი გარსის დაზიანება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (ძილიანობა, ლეთარგია, კომა) ან სტიმულაცია (მოუსვენრობა, აგზნება, ჰალუცინაციები), განსაკუთრებით ბავშვებში. შესაძლებელია ასევე: გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება, ოფლიანობა, გულისრევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ნაზალური დეკონგესტანტები (ცხვირის შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალებები): ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები.
- MAO ინჰიბიტორები (ანტიდეპრესანტები): არ გამოიყენოთ ერთდროულად ან კომბინირებულად, რადგან შესაძლებელია არტერიული წნევის საშიში მატება.
- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: შესაძლებელია გაიზარდოს წნევის მატების რისკი.
- ბეტა-ბლოკერები (გულის წამლები): შესაძლებელია შემცირდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს არტერიული წნევა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და ატროფია (მშრალი რინიტი).
- ხართ 12 წლამდე ასაკის (0.1% კონცენტრაცია).
- ჩაიტარეთ თავის ტვინის ან ცხვირის ოპერაცია (მაგ. ტრანსსფენოიდური ჰიპოფიზექტომია).
- გაქვთ მწვავე გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება).
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ:
- გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი წნევა, სტენოკარდია).
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (განსაკუთრებით თუ რთულად კონტროლდება).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის კონსულტაციის შემდეგ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია, თუმცა ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბციის გამო, ორსულობის დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან შესაძლებელია გამოიწვიოს ვაზოკონსტრიქცია და გავლენა მოახდინოს ნაყოფის სისხლმომარაგებაზე. გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია და ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უპირატესობა უნდა მიენიჭოს უსაფრთხო ალტერნატივებს.
17.გამოყენება ბავშვებში
0.1% კონცენტრაცია უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზით (1 შესხურება თითოეულ ნესტოში არაუმეტეს 3-ჯერ დღეში). მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით 6 წლამდე) შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვის განვითარება დოზის გადაჭარბებისას, ამიტომ ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია 0.05% კონცენტრაციის გამოყენება ექიმის დანიშნულებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 0.1% კონცენტრაციის გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები და სხვა ქრონიკული მდგომარეობები (მაგ. ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა), ამიტომ პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და არტერიული წნევის, გულისცემის მონიტორინგი. polypharmacy-ის შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იშვიათად იწვევდეს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, როგორც წესი, 6-12 თვე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს საერთო შენახვის ვადას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება მითითებულ თვეში/წელს (იხილეთ შეფუთვაზე). გახსნის შემდეგ, პრეპარატის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.