1.სავაჭრო დასახელება
ოტრივინი 0.1%10მლ.მენთ/ევკ.სპრ (ოტრივინი 0.1%10მლ.მენთ/ევკ.სპრ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
xylometazoline (xylometazoline) — ATC: R01AA07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: xylometazoline (xylometazoline) — 0.1%.
5.აღწერა
სპრეი გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, მენთოლისა და ევკალიპტის დამახასიათრებელი სუნით. პრეპარატი შეფუთულია 10 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერ-სპრეით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოტრივინი 0.1% (აქტიური ნივთიერება ქსილომეტაზოლინი) მიეკუთვნება დეკონგესტანტების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცხვირის სისხლძარღვებზე, ავიწროვებს მათ და ამცირებს შეშუპებას, რითაც აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: გაციებით გამოწვეული ცხვირის შეშუპება, ალერგიული რინიტი (ცხვირის ალერგია), მწვავე ან ქრონიკული სინუსიტი (წიაღების ანთება), შუა ყურის ანთების დროს შეშუპების შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი სწრაფად შეიწოვება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შეიძლება მოხდეს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების შესახებ მონაცემები არ არის. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 2-3 საათია, თუმცა ეს მონაცემები შეზღუდულია და შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტის ინდივიდუალური ფაქტორების მიხედვით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
ოტრივინი 0.1% (აქტიური ნივთიერება ქსილომეტაზოლინი) მიეკუთვნება დეკონგესტანტების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცხვირის სისხლძარღვებზე, ავიწროვებს მათ და ამცირებს შეშუპებას, რითაც აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: გაციებით გამოწვეული ცხვირის შეშუპება, ალერგიული რინიტი (ცხვირის ალერგია), მწვავე ან ქრონიკული სინუსიტი (წიაღების ანთება), შუა ყურის ანთების დროს შეშუპების შესამცირებლად. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ოტრივინი 0.1%, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (atrophic rhinitis) ან ცხვირის ოპერაციის შემდეგ. გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა), შაქრიანი დიაბეტი, გლაუკომა (თვალის წნევის მომატება) ან პროსტატის გადიდება. არ გამოიყენოთ 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება (7 დღეზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება და ქრონიკული შეგუბება (ე.წ. მედიკამენტოზური რინიტი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ 3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5-7 დღეს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირის ღრუში შესასხურებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100): წვის შეგრძნება ცხვირში, პირის ღრუსა და ყელის სიმშრალე, ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ცემინება. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1/100): გულისრევა, თავის ტკივილი, უძილობა, არტერიული წნევის მომატება, გულისცემის გახშირება. თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციას (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) ან სერიოზულ გართულებებს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, სუნთქვის დათრგუნვა, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება ან დაქვეითება, გულისცემის გახშირება ან შენელება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. მიიტანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება სხვა დეკონგესტანტებთან (მაგ. ფენილეფრინი, ეფედრინი), რადგან შესაძლოა გაიზარდოს არტერიული წნევის მომატების რისკი. ერთდროული გამოყენება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOI) ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (TCA) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში მატება. თუ იღებთ ამ პრეპარატებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ოტრივინი 0.1%, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (atrophic rhinitis) ან ცხვირის ოპერაციის შემდეგ. გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა), შაქრიანი დიაბეტი, გლაუკომა (თვალის წნევის მომატება) ან პროსტატის გადიდება. არ გამოიყენოთ 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება (7 დღეზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება და ქრონიკული შეგუბება (ე.წ. მედიკამენტოზური რინიტი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბციის პოტენციალის გამო, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები არ არის საკმარისი. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ნებისმიერ შემთხვევაში, გამოყენება უნდა იყოს ხანმოკლე და მინიმალური დოზით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია 0.1% კონცენტრაციის გამო. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებისთვის განკუთვნილია ოტრივინის 0.05% ფორმულაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. რეკომენდებულია დამხმარე თერაპიის (მაგ. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები) მონიტორინგი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეზღუდვა ექიმის რეკომენდაციით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისია 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.