1.სავაჭრო დასახელება
Otofa (ოტოფა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ოტოფა (Otofa) — ATC: S01AX18
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Otofa (ოტოფა) — 10 ml.
5.აღწერა
ოტოფა (Otofa) არის ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 10 მლ-იან მუქი ფერის პლასტმასის ფლაკონში, საწვეთურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული ინსტრუქციით. ფლაკონის მოცულობა 10 მლ-ია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AX18 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოტოფა არის ანტიბაქტერიული ყურის წვეთები, რომელიც გამოიყენება გარე სასმენი არხის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. აქტიური ნივთიერება აფერხებს ბაქტერიების ზრდასა და განვითარებას. ძირითადად ინიშნება ოტიტის დროს, როდესაც გამოვლენილია მგრძნობიარე ბაქტერიული ფლორა. პრეპარატი ეფექტურია სტაფილოკოკების, სტრეპტოკოკების და სხვა ხშირად გამოვლენილი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოტოფას ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ადგილობრივი ოტოლოგიური გამოყენებისას კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება ძირითადად მოქმედებს ადგილობრივად სასმენ არხში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა, ყურის ფარდის პერფორაციის ან ანთებითი პროცესის შემთხვევაში, შესაძლებელია გარკვეული რაოდენობის აბსორბცია. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია არ არის დეტალურად აღწერილი, რადგან სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ადგილობრივი გამოყენებისას არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
ოტოფა არის ანტიბაქტერიული ყურის წვეთები, რომელიც გამოიყენება გარე სასმენი არხის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. აქტიური ნივთიერება აფერხებს ბაქტერიების ზრდასა და განვითარებას. ძირითადად ინიშნება ოტიტის დროს, როდესაც გამოვლენილია მგრძნობიარე ბაქტერიული ფლორა. პრეპარატი ეფექტურია სტაფილოკოკების, სტრეპტოკოკების და სხვა ხშირად გამოვლენილი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ოტოფა, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ყურის ფარდის პერფორაციის (გახვრეტის) ან ყურის სხვა სერიოზული დაზიანების შემთხვევაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: 2-4 წვეთი დაზიანებულ ყურში 2-4-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა, ექიმის შეხედულება უმთავრესია. მიღების წესი: დაზიანებული ყურის თავზე დახრით, ფლაკონის საწვეთურით ჩააწვეთეთ დანიშნული რაოდენობა. რეკომენდებულია წვეთების ოდნავ გათბობა ხელისგულზე მოთავსებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული თავბრუსხვევა ცივი ხსნარის შეყვანისას. მიღების შემდეგ რეკომენდებულია 1-2 წუთით დარჩენა იმავე მდგომარეობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ყურის ქავილი, წვა ან დისკომფორტი გამოყენების ადგილას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სმენის დაქვეითება ან ძლიერი ტკივილი, ძალზე იშვიათია. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ოტოფას ყურის წვეთებით იშვიათია. ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ტოქსიკურობა მოსალოდნელი არ არის. გადაჭარბებული დოზით გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა წვა ან ქავილი. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ პრეპარატი, მიმართეთ ექიმს. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ამჟამად არ არსებობს ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ოტოფასთან სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ყურის წვეთებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო ურთიერთქმედებები ან პრეპარატების ფიზიკური შეუთავსებლობა, განსაკუთრებით თუ სხვა წვეთები შეიცავს ანტიბიოტიკებს ან კორტიკოსტეროიდებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ოტოფა, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ყურის ფარდის პერფორაციის (გახვრეტის) ან ყურის სხვა სერიოზული დაზიანების შემთხვევაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ოტოფას გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ასევე მოითხოვს ექიმის კონსულტაციას, რადგან უცნობია გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ოტოფას გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება და გამოყენების წესი განისაზღვრება ექიმის მიერ, ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და მდგომარეობის გათვალისწინებით. როგორც წესი, ბავშვებში დოზა მცირდება მოზრდილთა დოზასთან შედარებით (მაგ., 1-2 წვეთი 2-3-ჯერ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ოტოფას გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თანმხლები თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებისას. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სპეციალური მითითებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოტოფას ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან დისკომფორტი ყურში, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატის მოქმედება არ უშლის ხელს ამ აქტივობებს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი გამოიყენება 1 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.