1.სავაჭრო დასახელება
ოტიპაქსი 16გ ყურის წვეთები (ოტიპაქსი 16გ ყურის წვეთები)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
lidocaine (lidocaine) — ATC: S02AA03
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 16 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: lidocaine (lidocaine) — 16 g.
5.აღწერა
ოტიპაქსი 16გ ყურის წვეთები არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 16 გრამიან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S02AA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოტიპაქსი არის ყურის წვეთები, რომელიც შეიცავს ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას, ლიდოკაინს. მისი მთავარი დანიშნულებაა ყურის ტკივილის სწრაფი და ეფექტური შემსუბუქება, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზით, განსაკუთრებით მწვავე შუა ყურის ანთებით (ოტიტი). ლიდოკაინი მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი, რითაც ამცირებს დისკომფორტს და ტკივილს ყურში. პრეპარატი განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის და ბავშვებისთვის (ასაკის მითითებით ექიმის რეკომენდაციით).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლიდოკაინის ფარმაკოკინეტიკა ოტიპაქსის ყურის წვეთების გამოყენებისას ძირითადად განისაზღვრება მისი ადგილობრივი მოქმედებით. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, განსაკუთრებით თუ ყურის ბარაბანი მთელია. თუმცა, პერფორირებული ბარაბნის ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების შემთხვევაში, შესაძლებელია ლიდოკაინის გარკვეული რაოდენობით შეწოვა სისხლში. ლიდოკაინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მონოეთილგლიცინქსილიდიდის (MEGX) და გლიცინქსილიდიდის (GX) წარმოქმნით, რომლებიც შემდგომში გამოიყოფა თირკმელებით. ლიდოკაინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა ეს შეიძლება შეიცვალოს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. ოტიპაქსის შემთხვევაში, სისტემური ექსპოზიცია და შესაბამისად, ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, ნაკლებად არის შესწავლილი.
9.ჩვენებები
ოტიპაქსი არის ყურის წვეთები, რომელიც შეიცავს ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას, ლიდოკაინს. მისი მთავარი დანიშნულებაა ყურის ტკივილის სწრაფი და ეფექტური შემსუბუქება, რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზით, განსაკუთრებით მწვავე შუა ყურის ანთებით (ოტიტი). ლიდოკაინი მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი, რითაც ამცირებს დისკომფორტს და ტკივილს ყურში. პრეპარატი განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის და ბავშვებისთვის (ასაკის მითითებით ექიმის რეკომენდაციით).
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ოტიპაქსი, თუ გაქვთ ალერგია ლიდოკაინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ ყურის ბარაბანი დაზიანებულია (პერფორირებული). არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ყურის ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია სოკოებით. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 2-3 დღეში ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 3-4 წვეთი დაზიანებულ ყურში 2-3-ჯერ დღეში. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის, ყურში ჩასაწვეთებლად. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო, თუმცა, ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. პრეპარატი უნდა ჩაიწვეთოს ოდნავ გათბილული.
12.გვერდითი მოვლენები
ოტიპაქსის გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება. ყველაზე ხშირად შეიძლება აღინიშნოს ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება ყურში. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია უფრო სერიოზული ალერგიული რეაქციები. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს ან სხვა არასასურველ რეაქციას, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ოტიპაქსის გამოყენებისას იშვიათია, რადგან პრეპარატი ადგილობრივად მოქმედებს. თუმცა, თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის დიდი რაოდენობით მიღება ან გადაყლაპვა, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური ტოქსიკურობის სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის ცვლილება ან კრუნჩხვები. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ოტიპაქსის, როგორც ადგილობრივი საანესთეზიო ყურის წვეთების, სისტემური ურთიერთქმედებები მედიკამენტებთან იშვიათია, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ყურის წვეთებს, რეკომენდებულია მათ შორის მინიმუმ 15-20 წუთიანი ინტერვალის დაცვა. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, განსაკუთრებით თუ იღებთ სხვა ლიდოკაინის შემცველ პრეპარატებს ან გულის რითმის დარღვევის სამკურნალო საშუალებებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ოტიპაქსი, თუ გაქვთ ალერგია ლიდოკაინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ ყურის ბარაბანი დაზიანებულია (პერფორირებული). არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ყურის ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია სოკოებით. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 2-3 დღეში ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ოტიპაქსის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ლიდოკაინი კვეთს პლაცენტას, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია პრეპარატის გამოყენებამდე. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიკურობა ნაყოფზე, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში).
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ოტიპაქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ექიმის რეკომენდაციით. დოზირება შეადგენს 3-4 წვეთს დაზიანებულ ყურში 2-3-ჯერ დღეში. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები შეზღუდულია. ყოველთვის მიმართეთ პედიატრს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ოტიპაქსის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან პრეპარატი ადგილობრივად მოქმედებს და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, ამიტომ ნებისმიერი ეჭვის ან დამატებითი ინფორმაციის საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა სამედიცინო მიზეზი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ოტიპაქსის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენებისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის ვადა არ იწურება ამ პერიოდში.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.