1.სავაჭრო დასახელება
ოსტეოჰარდი ტაბლეტი #30 (ოსტეოჰარდი ტაბლეტი #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: სია პრიმეა.
5.აღწერა
ოსტეოჰარდი ტაბლეტი არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ კალციუმის კარბონატს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოსტეოჰარდი შეიცავს კალციუმის კარბონატს, რომელიც ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის შევსებას უწყობს ხელს. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის და ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის. ძირითადად გამოიყენება:
- კალციუმის უკმარისობისას.
- ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და კომპლექსური მკურნალობისას.
- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის მოთხოვნილების გაზრდისას.
- ზრდის პერიოდში ძვლოვანი სისტემის ნორმალური განვითარებისთვის.
- სხვადასხვა დაავადების დროს, რომლებიც იწვევენ კალციუმის შეწოვის დარღვევას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის კარბონატი არის კალციუმის იონების წყარო. პრეპარატის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, სადაც კალციუმის იონები აქტიურად შეიწოვება. შეწოვილი კალციუმის რაოდენობა დამოკიდებულია ორგანიზმში კალციუმის საერთო დონეზე და D ვიტამინის სტატუსზე. დაახლოებით 20-30% შეწოვილი კალციუმის უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზმი არ ახასიათებს, რადგან ის არის მინერალი. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, შარდთან ერთად. განმეორებითი მიღებისას, კალციუმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე და სისხლში კალციუმის დონეზე, თუმცა ზოგადად ხანგრძლივია.
9.ჩვენებები
ოსტეოჰარდი შეიცავს კალციუმის კარბონატს, რომელიც ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის შევსებას უწყობს ხელს. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის და ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის. ძირითადად გამოიყენება:
- კალციუმის უკმარისობისას.
- ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და კომპლექსური მკურნალობისას.
- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის მოთხოვნილების გაზრდისას.
- ზრდის პერიოდში ძვლოვანი სისტემის ნორმალური განვითარებისთვის.
- სხვადასხვა დაავადების დროს, რომლებიც იწვევენ კალციუმის შეწოვის დარღვევას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ოსტეოჰარდი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის კარბონატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე).
- გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭები (ნეფროლითიაზი).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა.
- გაქვთ თირკმელებში კენჭების ისტორია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია).
- ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს, ტეტრაციკლინებს ან ბისფოსფონატებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1000-2000 მგ კალციუმს დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე, კვებასთან ერთად. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2500 მგ კალციუმს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 30 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl < 30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის მნიშვნელოვან კორექციას, ექიმის გადაწყვეტილებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად, სასურველია კვებასთან ერთად, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა და შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ოსტეოჰარდი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. თუმცა, ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (1-10%)
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა.
იშვიათი (<1%)
- ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების ან ჭარბი დოზის მიღებისას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: საერთო სისუსტეს, გულისრევას, ღებინებას, გაძლიერებულ შარდვას, ძვლის ტკივილს.
- თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა (იშვიათად).
სერიოზული (ძალიან იშვიათი)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია).
13.დოზის გადაცილება
ოსტეოჰარდი-ს დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, გაძლიერებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე, თავის ტკივილი, არითმია.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ოსტეოჰარდი-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანია ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც ღებულობთ.
- ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინები, ფტორქინოლონები): კალციუმის კარბონატმა შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა. მიიღეთ ამ ანტიბიოტიკებიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 4-6 საათის შემდეგ.
- ბისფოსფონატები (ოსტეოპოროზის სამკურნალო): კალციუმმა შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა და ეფექტურობა. მიიღეთ ბისფოსფონატები ოსტეოჰარდი-ს მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე.
- გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი): ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს გულის გლიკოზიდების ტოქსიკურობა. საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
- თიაზიდური დიურეტიკები: ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
- სპილენძის, რკინის, თუთიის პრეპარატები: კალციუმმა შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა. მიიღეთ სხვადასხვა დროს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ოსტეოჰარდი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის კარბონატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე).
- გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭები (ნეფროლითიაზი).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა.
- გაქვთ თირკმელებში კენჭების ისტორია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია).
- ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს, ტეტრაციკლინებს ან ბისფოსფონატებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს კალციუმის კარბონატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ჭარბი კალციუმი და ჰიპერკალციემია შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. ლაქტაციის პერიოდში: კალციუმი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა ნორმალური დოზებით მიღებისას სერიოზულ რისკს არ წარმოადგენს. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ დედას აქვს ჰიპერკალციემიის რისკი. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, ძირითადად კალციუმის დეფიციტის ან ზრდის პერიოდში ძვლოვანი სისტემის ნორმალური განვითარებისთვის. დოზა განისაზღვრება ასაკისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. 1-3 წლის ბავშვებში: 200-500 მგ/დღეში. 4-8 წლის ბავშვებში: 500-1000 მგ/დღეში. 9-18 წლის ბავშვებში: 1000-1300 მგ/დღეში. დოზა უნდა გაიყოს რამდენიმე მიღებაზე. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, კალციუმის შეწოვა შეიძლება შემცირებული იყოს და D ვიტამინის დეფიციტი უფრო ხშირი. ამიტომ, ოსტეოჰარდი-ს მიღება ხშირად რეკომენდებულია ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, რაც ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოსტეოჰარდი-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას ავტომობილის მართვა ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობა, როგორც წესი, დასაშვებია. თუმცა, თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ამ აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნის შემდეგ: ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლის ვადაში, თუ ეს ვადა არ გასდის შეფუთვაზე მითითებულ თარიღამდე. ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 3 წლის ვადაში, ან შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, რომელი უფრო ადრე დადგება.