1.სავაჭრო დასახელება
ორციპოლი ტაბლეტი 500მგ+500მგ #10 (ორციპოლი ტაბლეტი 500მგ+500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დატანილი ჭდე-ს გარეშე. შეფუთულია ბლისტერში, 10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 1 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორციპოლი (პარაცეტამოლი) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ტკივილის სიგნალების და თერმო-რეგულაციის ცენტრზე. ეფექტურია სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის ან სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად.
პარაცეტამოლი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც პაციენტს აქვს ტკივილის სინდრომი ან ფებრილური მდგომარეობა, რომელიც არ საჭიროებს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს (NSAIDs) ან როდესაც NSAIDs-ის მიღება უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 10-25%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის და სულფაციის გზით, მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მონაწილეობით (ძირითადად CYP2E1). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (90%), უცვლელი სახით გამოიყოფა 2-5%. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს T½ შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ორციპოლი (პარაცეტამოლი) არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ტკივილის სიგნალების და თერმო-რეგულაციის ცენტრზე. ეფექტურია სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. ასევე გამოიყენება გრიპის ან სხვა ინფექციური დაავადებების ფონზე სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად.
პარაცეტამოლი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც პაციენტს აქვს ტკივილის სინდრომი ან ფებრილური მდგომარეობა, რომელიც არ საჭიროებს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს (NSAIDs) ან როდესაც NSAIDs-ის მიღება უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ორციპოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 500-1000 მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობის დროს: CrCl >50 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-50 მლ/წთ - 500 მგ ყოველ 6 საათში; CrCl <10 მლ/წთ - 500 მგ ყოველ 8 საათში. ღვიძლის უკმარისობის დროს: რეკომენდებულია დოზის შემცირება და/ან მიღების სიხშირის გაზრდა, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავბრუსხვევა, უძილობა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით ჭარბი დოზის მიღებისას), თირკმლის დაზიანება, სისხლის დაავადებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ კანის მძიმე რეაქციები, სუნთქვის გაძნელება ან ანგიოედემა.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ და მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ოფლიანობას, კანის გათეთრებას, მუცლის ტკივილს. მოგვიანებით შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება და ღვიძლის მძიმე დაზიანება.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივი და რეგულარული გამოყენებისას შესაძლოა გაზარდოს სისხლის შედედების ინდექსი (INR). საჭიროა მონიტორინგი.
- ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს.
- ალკოჰოლი: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს, განსაკუთრებით ქრონიკული მოხმარებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ორციპოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პარაცეტამოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებზე, თუმცა, ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ძუძუთი კვების დროს პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება ითვლება უსაფრთხოდ ჩვილისთვის. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ორციპოლი ტაბლეტი 500მგ+500მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზირების სირთულისა და დოზის გადაჭარბების რისკის გამო. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით (1 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში, არა უმეტეს 4 ტაბლეტისა დღეში). ბავშვებისთვის განკუთვნილია პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, წვეთები) შესაბამისი დოზირებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ გააჩნია მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.