1.სავაჭრო დასახელება
ორციპოლი 500მგ/500მგ #10ტ (ორციპოლი 500მგ/500მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE51
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — 500 mg.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE51 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორციპოლი 500მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს. პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხელს უწყობს სხეულის ტემპერატურის დაწევას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების ტკივილი
- ზურგის ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის ან გაციების სიმპტომებისას მომატებული ტემპერატურის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP2E1 ფერმენტით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური ნივთიერების წარმოქმნა, თუმცა ნორმალური დოზებით ეს გზა უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. პარაცეტამოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
ორციპოლი 500მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს. პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხელს უწყობს სხეულის ტემპერატურის დაწევას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების ტკივილი
- ზურგის ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის ან გაციების სიმპტომებისას მომატებული ტემპერატურის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ორციპოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც მოქმედებენ ღვიძლზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (500-1000 მგ) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და მიღების სიხშირე გაიზარდოს 6 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B): დოზა უნდა შემცირდეს და/ან მიღების სიხშირე გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<10%) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას:
- ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას)
- თირკმლის დაზიანება
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია)
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ოფლიანობას, კანის გაყვითლებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია:
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა (5 დღეზე მეტი) და მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმს უნდა ეცნობოს ხანგრძლივი მიღების შესახებ.
- ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენიტოინი): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს.
- რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი): ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ორციპოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც მოქმედებენ ღვიძლზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუმცა მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს რისკები. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი მიღება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება მეძუძური დედებისთვის. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის 500 მგ ტაბლეტის ფორმით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება პარაცეტამოლის სპეციალური პედიატრიული ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, ან 125/250 მგ ტაბლეტები) დოზირებით, რომელიც შეირჩევა ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში პაციენტები იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს, თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა გვერდით ეფექტებს, მან თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.