1.სავაჭრო დასახელება
Ornid (ორნიდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ორნიდი (Ornid) — ATC: J01XD03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ornid (ორნიდი) — 500 mg.
5.აღწერა
ორნიდი 500მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ორნიდაზოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XD03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორნიდი 500მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ორნიდაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება ნიტროიმიდაზოლების ჯგუფს. ის აქტიურად ებრძვის ანაერობულ ბაქტერიებს და პროტოზოებს (პარაზიტებს). ორნიდი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: ტრიქომონიაზი, ამებიაზი (როგორც ნაწლავური, ისე ღვიძლის ფორმები), გიარდიაზი, ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მაგ. მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები), ასევე ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ორნიდის აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფი და თითქმის სრულია, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 13%-ია. ორნიდაზოლი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში, აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, სანერწყვე სითხეში და ვაგინალურ სეკრეტში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, ჰიდროქსილირების გზით. ორნიდაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 60-80%), ხოლო უცვლელი ნივთიერების სახით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. ნაწლავებით გამოიყოფა დაახლოებით 20%.
9.ჩვენებები
ორნიდი 500მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ორნიდაზოლს, რომელიც მიეკუთვნება ნიტროიმიდაზოლების ჯგუფს. ის აქტიურად ებრძვის ანაერობულ ბაქტერიებს და პროტოზოებს (პარაზიტებს). ორნიდი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: ტრიქომონიაზი, ამებიაზი (როგორც ნაწლავური, ისე ღვიძლის ფორმები), გიარდიაზი, ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მაგ. მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები), ასევე ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ორნიდი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ორნიდაზოლის ან სხვა ნიტროიმიდაზოლების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 1000მგ (2 ტაბლეტი) ერთ მიღებაზე, რასაც მოჰყვება 500მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ჩვეულებრივ 5-10 დღე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა არ საჭიროებს კორექციას, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი A და B) დოზა შეიძლება შემცირდეს 50%-ით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, გემოს შეცვლა, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნეიროპათია (მგრძნობელობის დაქვეითება), ანემია, ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება). სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან ნევროლოგიური სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ორნიდის ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები და ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვები, ნერვული აგზნება). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმს აჩვენეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ორნიდი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: ლითიუმის პრეპარატები (ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას), ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (ზრდის სისხლდენის რისკს), ფენობარბიტალი და სხვა ფერმენტების ინდუქტორები (ამცირებს ორნიდის ეფექტურობას), დისულპირამი (ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს). ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ორნიდი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ორნიდაზოლის ან სხვა ნიტროიმიდაზოლების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ორნიდის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორნიდაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ორნიდის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 12 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ჩვეულებრივ, ბავშვებში დოზა შეადგენს 20-30 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ორნიდის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ორნიდის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა ინახება ისევე, როგორც დაუხურავი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში მოთავსებული ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.