1.სავაჭრო დასახელება
ორნიდი ტაბლეტი 500მგ #10 (ორნიდი ტაბლეტი 500მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: დრაგ ინტერნაციონალი.
5.აღწერა
ორნიდი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს დამახასიათებელი ნიშნები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ორნიდაზოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორნიდაზოლი ნიტროიმიდაზოლის ჯგუფის პრეპარატია. ის ანადგურებს პარაზიტებსა და ანაერობულ ბაქტერიებს მათი დნმ-ის დაზიანებით, რაც მიკრობის სიკვდილს იწვევს.
ჩვენებები: ამებიაზი (ნაწლავისა და ღვიძლის ფორმა), ჟიარდიაზი (ლამბლიოზი), ტრიქომონიაზი (საშარდე-სასქესო ინფექცია), ანაერობული ბაქტერიული ინფექციები (მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, ქირურგიული ჭრილობების). ასევე გამოიყენება ქირურგიულ ოპერაციებამდე ანაერობული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი ნიშნავს ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. ზრდასრულის ტიპიური დოზაა 500მგ–1500მგ დღეში, კურსის ხანგრძლივობა 3-10 დღე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ორნიდაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 15%). ორნიდაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა ინ ვიტრო კვლევები აჩვენებს CYP1A2-ის ინჰიბირების პოტენციალს. ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. ორნიდაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, დაახლოებით 60-80% გამოიყოფა შარდით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. დაახლოებით 10-20% გამოიყოფა უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე უკმარისობისას შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც საჭიროებს დოზის შემცირებას.
9.ჩვენებები
ორნიდაზოლი ნიტროიმიდაზოლის ჯგუფის პრეპარატია. ის ანადგურებს პარაზიტებსა და ანაერობულ ბაქტერიებს მათი დნმ-ის დაზიანებით, რაც მიკრობის სიკვდილს იწვევს.
ჩვენებები: ამებიაზი (ნაწლავისა და ღვიძლის ფორმა), ჟიარდიაზი (ლამბლიოზი), ტრიქომონიაზი (საშარდე-სასქესო ინფექცია), ანაერობული ბაქტერიული ინფექციები (მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, ქირურგიული ჭრილობების). ასევე გამოიყენება ქირურგიულ ოპერაციებამდე ანაერობული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი ნიშნავს ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. ზრდასრულის ტიპიური დოზაა 500მგ–1500მგ დღეში, კურსის ხანგრძლივობა 3-10 დღე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ორნიდაზოლის ან სხვა ნიტროიმიდაზოლის (მეტრონიდაზოლი) მიმართ; ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები გაქვთ (ეპილეფსია, კრუნჩხვითი მზაობა); ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადებებისას — ექიმი დოზას მოარგებს. ხანგრძლივი კურსისას (10+ დღე) საჭიროა სისხლის ანალიზის კონტროლი. ალკოჰოლს სრულად მოერიდეთ კურსის განმავლობაში და დასრულებიდან 3 დღის შემდეგ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 500მგ-1000მგ ერთხელ, რასაც მოჰყვება 500მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. ზოგიერთ შემთხვევაში, დღიური დოზა შეიძლება მიაღწიოს 1500მგ-ს. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა 3-10 დღე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა, ექიმის მითითებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა, ხოლო Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კუჭის მოშლა, პირის სიმშრალე, მეტალის გემო პირში, ძილიანობა.
სერიოზული, იშვიათი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კიდურების დაბუჟება ან ჩხვლეტა (პერიფერიული ნეიროპათია), კრუნჩხვები, ცნობიერების დაბინდვა, ძლიერი ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი), ხანგრძლივი ფაღარათი სისხლით (ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა, პერიფერიული ნეიროპათია (კიდურების დაბუჟება). სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. კრუნჩხვების შემთხვევაში საავადმყოფოში დიაზეპამს გამოიყენებენ.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ორნიდაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის გათხელება და სისხლდენის რისკი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ლითიუმის პრეპარატები — ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება მოიმატოს, რაც ტოქსიკურია. ექიმი დოზას შეცვლის.
ფენობარბიტალი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის წამლები) — ამცირებენ ორნიდაზოლის ეფექტურობას, აჩქარებენ მის დაშლას ღვიძლში.
5-ფტორურაცილი (ქიმიოთერაპია) — ორნიდაზოლი აძლიერებს მის ტოქსიკურობას. ერთდროული მიღება შეათანხმეთ ონკოლოგთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ორნიდაზოლის ან სხვა ნიტროიმიდაზოლის (მეტრონიდაზოლი) მიმართ; ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები გაქვთ (ეპილეფსია, კრუნჩხვითი მზაობა); ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.
სიფრთხილით: ღვიძლის დაავადებებისას — ექიმი დოზას მოარგებს. ხანგრძლივი კურსისას (10+ დღე) საჭიროა სისხლის ანალიზის კონტროლი. ალკოჰოლს სრულად მოერიდეთ კურსის განმავლობაში და დასრულებიდან 3 დღის შემდეგ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველი ტრიმესტრი: ორნიდაზოლი უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრი: ორნიდის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორნიდაზოლი კვეთს პლაცენტას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში, თუმცა ადამიანებში ასეთი ეფექტები არ არის დადასტურებული. ლაქტაცია: ორნიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში).
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ორნიდაზოლის გამოყენება შეზღუდულია და უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს ზუსტი დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის, რომლებიც დაფუძნებულია ასაკსა და წონაზე, თუმცა ზოგიერთი წყარო მიუთითებს დოზებზე 20-30 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე, მაქსიმუმ 1500მგ დღეში. თუმცა, პერიფერიული ნეიროპათიის რისკის გამო, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, ორნიდაზოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების (თავბრუსხვევა, ატაქსია) რისკი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ორნიდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ატაქსია და კოორდინაციის დარღვევა. ამის გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ორნიდაზოლს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეფუთვა მჭიდროდ დახურული უნდა იყოს. მოარიდეთ ტენიანობას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში მითითებულ პირობებში, მისი გამოყენება შესაძლებელია ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.