1.სავაჭრო დასახელება
ორნიდი 500მგ #10ტ (ორნიდი 500მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ornidazolum (ornidazolum) — ATC: J01XD03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ornidazolum (ornidazolum) — 500 mg.
5.აღწერა
ორნიდი 500მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ორნიდაზოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XD03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ორნიდაზოლი ნიტროიმიდაზოლების ჯგუფის ანტიმიკრობული პრეპარატია. იგი აზიანებს მიკრობების და პარაზიტების დნმ-ს, რაც მათ განადგურებას იწვევს. ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიების (ჟანგბადის გარეშე მცხოვრები მიკრობები) და გარკვეული პარაზიტების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ამებიაზი (მათ შორის ღვიძლის ამებური აბსცესი), ლამბლიოზი (ჯიარდიაზი), ტრიქომონიაზი (საშარდე-სასქესო ინფექცია), ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, ქირურგიული ჭრილობის ინფექციები). ასევე გამოიყენება ოპერაციის წინ ანაერობული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი დანიშნავს ინფექციის ტიპის, სიმძიმისა და ანალიზების შედეგების მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ორნიდაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 90%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-3 საათში. ორნიდაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ციტოქრომ P450 სისტემის მონაწილეობა მეტაბოლიზმში მინიმალურია. ორნიდაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ორნიდაზოლი ნიტროიმიდაზოლების ჯგუფის ანტიმიკრობული პრეპარატია. იგი აზიანებს მიკრობების და პარაზიტების დნმ-ს, რაც მათ განადგურებას იწვევს. ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიების (ჟანგბადის გარეშე მცხოვრები მიკრობები) და გარკვეული პარაზიტების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ამებიაზი (მათ შორის ღვიძლის ამებური აბსცესი), ლამბლიოზი (ჯიარდიაზი), ტრიქომონიაზი (საშარდე-სასქესო ინფექცია), ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები (მუცლის ღრუს, გინეკოლოგიური, ქირურგიული ჭრილობის ინფექციები). ასევე გამოიყენება ოპერაციის წინ ანაერობული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
ექიმი დანიშნავს ინფექციის ტიპის, სიმძიმისა და ანალიზების შედეგების მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ორნიდაზოლის ან ნიტროიმიდაზოლების (მაგ. მეტრონიდაზოლი) მიმართ; გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის მძიმე დაავადება (მაგ. ეპილეფსია) — ექიმის მკაცრი კონტროლის გარეშე.
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე დაავადებისას საჭიროა დოზის კორექცია — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ხანგრძლივი კურსისას (10 დღეზე მეტი) სავალდებულოა სისხლის ანალიზის კონტროლი. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა მერყეობს 500მგ-დან 1000მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ტიპის მიხედვით. ზოგიერთი ინფექციის დროს, როგორიცაა ამებიაზი, შესაძლებელია დღიური დოზის გაყოფა ორ მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000მგ-ს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტებს თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) უნდა მიეცეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში; რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მიღების სიხშირის გაზრდა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, დიდი რაოდენობით წყლის თანხლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი, ღებინება, პირის ღრუში გემოს შეცვლა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულებისთანავე გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება), კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ხელ-ფეხის დაბუჟება, კრუნჩხვები ან ალერგიის ნიშნები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟების შეგრძნება).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — ორნიდაზოლი აძლიერებს მათ ეფექტს, იზრდება სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს.
ლითიუმის პრეპარატები — ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურ დონემდე. ერთდროული მიღება ექიმის კონტროლს საჭიროებს.
ვეკურონიუმი და სხვა კუნთების რელაქსანტები — ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს მათ მოქმედებას.
ფენობარბიტალი და სხვა ფერმენტული ინდუქტორები — აჩქარებენ ორნიდაზოლის მეტაბოლიზმს და ამცირებენ მის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ორნიდაზოლის ან ნიტროიმიდაზოლების (მაგ. მეტრონიდაზოლი) მიმართ; გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის მძიმე დაავადება (მაგ. ეპილეფსია) — ექიმის მკაცრი კონტროლის გარეშე.
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე დაავადებისას საჭიროა დოზის კორექცია — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ხანგრძლივი კურსისას (10 დღეზე მეტი) სავალდებულოა სისხლის ანალიზის კონტროლი. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია C. ორნიდაზოლი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია მისი პოტენციური ტერატოგენული ეფექტების გამო. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ორნიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ორნიდაზოლის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით ანაერობული ინფექციების დროს. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ 20-30 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირების სქემა ბავშვებისთვის დამოკიდებულია კონკრეტულ კლინიკურ მდგომარეობაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ორნიდაზოლის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და თანდათანობით გაზრდა, პაციენტის მდგომარეობისა და გვერდითი ეფექტების მონიტორინგით. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ორნიდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სრულად არ აღდგება მათი ფსიქომოტორული ფუნქციები.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერის მთლიანობის დაუზიანებლობის შემთხვევაში, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.