1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (ოქსა B-12 ი/მ ხსნარი საინექციო (75მგ+2მგ+10მგ)/3მლ ამპულა #6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 75 mg · 6 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 75 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ბეტა.
5.აღწერა
ოქსა B-12 არის გამჭვირვალე, მოწითალო-ვარდისფერი ხსნარი საინექციო ამპულაში. თითოეული ამპულა შეიცავს 3 მლ ხსნარს. ამპულები დამზადებულია მინისგან და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 6 ამპულა ერთ კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოქსა B-12 არის ვიტამინ B12-ის (ციანოკობალამინი), თიამინის (B1) და პირიდოქსინის (B6) კომბინაცია. ვიტამინი B12 აუცილებელია სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. თიამინი და პირიდოქსინი ასევე მნიშვნელოვანია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის და მეტაბოლიზმისთვის. ეს პრეპარატი გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მალაბსორბციით (მაგ. გასტროექტომიის შემდეგ, კრონის დაავადების დროს), ვეგანური ან ვეგეტარიანული დიეტით, ან გარკვეული მედიკამენტების მიღებით. დეფიციტის სიმპტომებია ანემია, დაღლილობა, სისუსტე, ნევროლოგიური დარღვევები (მაგ. დაბუჟება, ჩხვლეტა, კოორდინაციის პრობლემები). პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც პერორალური მიღება არაეფექტურია ან შეუძლებელია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვიტამინ B12 (ციანოკობალამინი) ძირითადად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, კერძოდ ილეუმში, შინაგანი ფაქტორის (intrinsic factor) მონაწილეობით. ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, აბსორბცია სწრაფი და სრულია. განაწილება ხდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ღვიძლში, სადაც დეპონირდება. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს. B12 ვიტამინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნაწილობრივ ნაღველთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია დეპოების შევსებულობაზე, თუმცა ინექციის შემდეგ ის შედარებით ხანგრძლივია. თიამინი (B1) და პირიდოქსინი (B6) ასევე შეიწოვება და ნაწილდება ორგანიზმში, მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
ოქსა B-12 არის ვიტამინ B12-ის (ციანოკობალამინი), თიამინის (B1) და პირიდოქსინის (B6) კომბინაცია. ვიტამინი B12 აუცილებელია სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. თიამინი და პირიდოქსინი ასევე მნიშვნელოვანია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის და მეტაბოლიზმისთვის. ეს პრეპარატი გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მალაბსორბციით (მაგ. გასტროექტომიის შემდეგ, კრონის დაავადების დროს), ვეგანური ან ვეგეტარიანული დიეტით, ან გარკვეული მედიკამენტების მიღებით. დეფიციტის სიმპტომებია ანემია, დაღლილობა, სისუსტე, ნევროლოგიური დარღვევები (მაგ. დაბუჟება, ჩხვლეტა, კოორდინაციის პრობლემები). პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც პერორალური მიღება არაეფექტურია ან შეუძლებელია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ოქსა B-12, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ – ამ შემთხვევაში აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. თუ გაქვთ ლეɓერის დაავადება (მემკვიდრეობითი დაავადება), პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 ამპულას (75მგ+2მგ+10მგ) კუნთში დღეში ერთხელ ან კვირაში რამდენჯერმე, დეფიციტის სიმძიმის მიხედვით. შემანარჩუნებელი თერაპია ინიშნება ექიმის რეკომენდაციით, დოზისა და მიღების სიხშირის კორექციით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: კუნთში (ი/მ) ინექცია. არ გამოიყენება ვენაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: ტკივილს ან სიწითლეს ინექციის ადგილას, მსუბუქ თავბრუსხვევას, გულისრევას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, შოკი), რომლებიც საჭიროებენ დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო ან მძიმე რეაქციას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
B12 ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღება იშვიათად იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, რადგან ის წყალში ხსნადია და ორგანიზმი ზედმეტს გამოყოფს. თუმცა, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს მსუბუქი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა ან თავბრუსხვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუკავშირდით ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ოქსა B-12-ის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა: ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი) შეიძლება ამცირებდეს ვიტამინ B12-ის ეფექტურობას. გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას (მაგ. ომეპრაზოლი), შეიძლება შეაფერხონ ვიტამინ B12-ის შეწოვა, თუმცა ეს უფრო პერორალურ მიღებას ეხება. თუ იღებთ რაიმე სხვა მედიკამენტს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ოქსა B-12, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ – ამ შემთხვევაში აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. თუ გაქვთ ლეɓერის დაავადება (მემკვიდრეობითი დაავადება), პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს B12 ვიტამინის დეფიციტი შეიძლება უარყოფითად აისახოს ნაყოფის განვითარებაზე. ოქსა B-12-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია B12-ისთვის, როგორც წესი, არის A ან B, თუმცა კონკრეტული კომბინაციისთვის მონაცემები შეიძლება იყოს შეზღუდული. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან ვიტამინები გამოიყოფა დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ოქსა B-12-ის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით, დეფიციტის დადასტურების შემთხვევაში. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, და უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის მიზანშეწონილობას და დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის გამო, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ოქსა B-12-მა შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი თავბრუსხვევა ან ძილიანობა ზოგიერთ პაციენტში. ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზეგავლენა.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარის გამოყენება დაუშვებელია. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის შემდეგ.