ომნიტროპი 5 mg

Omnitrope (ომნიტროპი)

somatropin (Omnitrope) — ATC: H01AB01

injection · 5 mg

აქტიური ნივთიერება: Omnitrope (somatropin) — 5 mg. მწარმოებელი: Sandoz GmbH.

ომნიტროპი 5 მგ არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი საინექციო ამპულაში. თითოეული ამპულა შეიცავს 5 მგ სომატროპინს 1 მლ ხსნარში. პრეპარატი შეფუთულია მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეულ კოლოფში შეიძლება იყოს 1, 5 ან 10 ამპულა. ამპულები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ATC H01AB01 ·

Omnitrope (სომატროპინი) არის რეკომბინანტული ადამიანის ზრდის ჰორმონი, რომელიც გამოიყენება ბავშვებში ზრდის შეფერხების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ზრდის ჰორმონის დეფიციტი. ეს მდგომარეობა შეიძლება გამოწვეული იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი მიზეზებით. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ჰიპოფიზის ჯირკვლის დაავადებების, ქირურგიული ჩარევების, დასხივების ან ტრავმის შედეგად.

მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ზრდის ჰორმონის ბუნებრივი მოქმედების იმიტაციით, რომელიც ასტიმულირებს ღვიძლში ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის (IGF-1) გამომუშავებას. IGF-1 და თავად ზრდის ჰორმონი ხელს უწყობენ ძვლების, კუნთების და შინაგანი ორგანოების ზრდას და განვითარებას.

ომნიტროპის (სომატროპინი) ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილია ძირითადად ინტრავენური და კანქვეშა შეყვანის შემდეგ. კანქვეშა შეყვანისას, სომატროპინის აბსორბცია ხდება ნელა, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 4-8 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა კანქვეშა შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 25-45%. განაწილება ხდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში, სადაც ის უკავშირდება სპეციფიკურ მატარებელ ცილებს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა დეტალური CYP მეტაბოლიზმის მონაცემები შეზღუდულია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. სომატროპინის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) კანქვეშა შეყვანის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 2-5 საათს, თუმცა ეს შეიძლება ვარიაციული იყოს პაციენტის ასაკისა და ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით. ინტრავენური შეყვანისას T½ უფრო მოკლეა, დაახლოებით 20-50 წუთი.

Omnitrope (სომატროპინი) არის რეკომბინანტული ადამიანის ზრდის ჰორმონი, რომელიც გამოიყენება ბავშვებში ზრდის შეფერხების სამკურნალოდ, როდესაც არსებობს ზრდის ჰორმონის დეფიციტი. ეს მდგომარეობა შეიძლება გამოწვეული იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი მიზეზებით. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ჰიპოფიზის ჯირკვლის დაავადებების, ქირურგიული ჩარევების, დასხივების ან ტრავმის შედეგად.

მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ზრდის ჰორმონის ბუნებრივი მოქმედების იმიტაციით, რომელიც ასტიმულირებს ღვიძლში ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის (IGF-1) გამომუშავებას. IGF-1 და თავად ზრდის ჰორმონი ხელს უწყობენ ძვლების, კუნთების და შინაგანი ორგანოების ზრდას და განვითარებას.

❌ არ მიიღოთ ომნიტროპი, თუ გაქვთ ალერგია სომატროპინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ აქტიური სიმსივნური პროცესი. ზრდის ჰორმონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმსივნის აქტივობის შემთხვევაში. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მძიმე მწვავე კრიტიკული მდგომარეობა (მაგ., გულ-ფილტვის უკმარისობა).

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტისადმი მიდრეკილება, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. ექიმმა უნდა ჩაატაროს რეგულარული მონიტორინგი. ⚠ ასევე სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, რადგან ზრდის ჰორმონმა შეიძლება დააქვეითოს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების ეფექტურობა. ⚠ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი და ამავდროულად სხვა ენდოკრინული დარღვევები, საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი.

ზრდასრულებში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 0.1-0.3 მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 0.1-0.2 მგ ყოველ 1-2 თვეში, პაციენტის კლინიკურ პასუხზე და სისხლში IGF-1 დონეზე დამოკიდებულებით. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1.0 მგ დღეში. ბავშვებში, საწყისი დოზა შეადგენს 0.025-0.05 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, ან 0.7-1.0 მგ/მ² სხეულის ზედაპირზე დღეში. დოზა ტიტრდება პაციენტის ზრდის პასუხის მიხედვით. მიღების ხერხი: კანქვეშა ან კუნთში ინექცია. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: სპეციფიკური კორექცია რეკომენდებული არ არის, თუმცა მძიმე თირკმლის უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს, საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანქვეშა ან ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება, კუნთების ტკივილი, თავის ტკივილი, გულისრევა, კანის გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: სახსრების ტკივილი, შეშუპება (განსაკუთრებით ტერფებსა და კოჭებში), კარპალური გვირაბის სინდრომი (ხელების დაბუჟება ან ჩხვლეტა), სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია), ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, ანტისხეულების წარმოქმნა ზრდის ჰორმონის მიმართ.

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: პანკრეატიტი (კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება), სმენის დაქვეითება, ლეიკემიის რისკის ზრდა (განსაკუთრებით ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი და სხვა რისკ-ფაქტორები), და სკოლიოზის (ხერხემლის გამრუდების) პროგრესირება.

ომნიტროპის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის მკვეთრი დაქვეითება) ან ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება). ასევე შესაძლებელია სითხის შეკავება, შეშუპება და ტკივილი ინექციის ადგილას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.

• კორტიკოსტეროიდები: ზრდის ჰორმონის მოქმედება შეიძლება ანტაგონისტური იყოს კორტიკოსტეროიდების მიმართ, რაც ამცირებს ზრდის ეფექტს. თუ ერთდროულად იღებთ, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზები.
• ინსულინი და ანტიდიაბეტური საშუალებები: ომნიტროპმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე, ამიტომ საჭიროა ანტიდიაბეტური თერაპიის კორექცია.
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები: თუ იღებთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებს, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს მათი დოზა ომნიტროპთან ერთად გამოყენებისას.
• ციკლოსპორინი: ომნიტროპმა შეიძლება შეამციროს ციკლოსპორინის შეწოვა, რამაც შეიძლება შეასუსტოს მისი იმუნოსუპრესიული ეფექტი. საჭიროა მონიტორინგი.

❌ არ მიიღოთ ომნიტროპი, თუ გაქვთ ალერგია სომატროპინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ აქტიური სიმსივნური პროცესი. ზრდის ჰორმონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს სიმსივნის აქტივობის შემთხვევაში. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მძიმე მწვავე კრიტიკული მდგომარეობა (მაგ., გულ-ფილტვის უკმარისობა).

⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტისადმი მიდრეკილება, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე. ექიმმა უნდა ჩაატაროს რეგულარული მონიტორინგი. ⚠ ასევე სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, რადგან ზრდის ჰორმონმა შეიძლება დააქვეითოს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების ეფექტურობა. ⚠ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი და ამავდროულად სხვა ენდოკრინული დარღვევები, საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი.

ომნიტროპის (სომატროპინი) გამოყენება ორსულობის დროს კატეგორიულად უკუნაჩვენებია, თუ არ არსებობს აბსოლუტური აუცილებლობა და სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. სომატროპინი არ არის კლასიფიცირებული FDA კატეგორიებად, თუმცა ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე ქალებში ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა ან ალტერნატიული კვების მეთოდის შერჩევა. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგომისას, აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს.

ომნიტროპი გამოიყენება ბავშვებში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ. ასაკობრივი ლიმიტი არ არსებობს, თუმცა მკურნალობა იწყება დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ. დოზირება განისაზღვრება სხეულის მასის ან სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით (იხ. Dosage სექცია). პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ბავშვის ზრდის შეფერხების მიზეზის დადგენა და ექიმის კონსულტაცია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ომნიტროპის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და თანდათან გაიზარდოს, ყურადღებით აკვირდებოდეს გვერდით მოვლენებს, განსაკუთრებით სითხის შეკავებას, კარპალური გვირაბის სინდრომს და გლუკოზის მეტაბოლიზმის ცვლილებებს. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია ამ ასაკობრივ ჯგუფში, ამიტომ საჭიროა მისი რეგულარული მონიტორინგი.

ომნიტროპმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ თავს იგრძნობთ დაღლილად ან თავბრუსხვევა გაქვთ, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ გვერდითი ეფექტები არ გაქრება.

ომნიტროპი უნდა ინახებოდეს მაცივარში, 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისაგან. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ ვრცელდება, რადგან პრეპარატი ერთჯერადი გამოყენებისთვისაა. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.