ომნიკი® 0.4 mg

Omnic® (ომნიკი®)

tamsulosin (Omnic®) — ATC: G04CA02

capsules · 0.4 mg

აქტიური ნივთიერება: Omnic® (tamsulosin) — 0.4 mg. მწარმოებელი: Astellas Pharma Europe.

ომნიკი® 0.4 მგ კაფსულები არის ჟელატინისებრი, მყარი კაფსულები. კაფსულის კორპუსი არის მუქი მწვანე, ხოლო თავსახური არის ღია მწვანე. თითოეული კაფსულა შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ მიკროგრანულებს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ან 14 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი, რაც შეადგენს 10, 20, 30 ან 40 კაფსულას.

ATC G04CA02 ·

ომნიკი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტამსულოზინს, რომელიც მიეკუთვნება ალფა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს პროსტატისა და შარდის ბუშტის ყელის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აფართოვებს შარდსადენს. ეს აადვილებს შარდის გამოყოფას და ამცირებს შარდვის გაძნელებას, რომელიც გამოწვეულია პროსტატის კეთილთვისებიანი გადიდებით (BPH). პროსტატის გადიდება ხშირია მამაკაცებში ასაკის მატებასთან ერთად და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ხშირი შარდვა, ღამის შარდვა, შარდის გამოყოფის დაწყების გაძნელება და სუსტი ნაკადი. ომნიკი® ეხმარება ამ სიმპტომების შემსუბუქებაში.

ტამსულოზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45-50%-ს. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის ხარისხს, ამიტომ რეკომენდებულია მიღება ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, სასურველია ჭამის შემდეგ. ტამსულოზინი თითქმის მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მისი კლინიკური მნიშვნელობა შეზღუდულია. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-13 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 9%-ის სახით უცვლელი სახით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <10 მლ/წთ) მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.

ომნიკი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტამსულოზინს, რომელიც მიეკუთვნება ალფა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს პროსტატისა და შარდის ბუშტის ყელის გლუვ კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და აფართოვებს შარდსადენს. ეს აადვილებს შარდის გამოყოფას და ამცირებს შარდვის გაძნელებას, რომელიც გამოწვეულია პროსტატის კეთილთვისებიანი გადიდებით (BPH). პროსტატის გადიდება ხშირია მამაკაცებში ასაკის მატებასთან ერთად და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ხშირი შარდვა, ღამის შარდვა, შარდის გამოყოფის დაწყების გაძნელება და სუსტი ნაკადი. ომნიკი® ეხმარება ამ სიმპტომების შემსუბუქებაში.

❌ არ მიიღოთ ომნიკი®, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინზე ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის მძიმე დაავადება, ან გეგმავთ თვალის კატარაქტის ოპერაციას. ომნიკი®-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას. თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის 0.4 მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ. კაფსულა უნდა მიიღოთ დღის ერთსა და იმავე დროს, სასურველია ჭამის შემდეგ. კაფსულა არ უნდა დაღეჭოთ ან დაფქვათ, ის გადაყლაპეთ მთლიანად, ნახევარი ჭიქა წყლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >9 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში სიფრთხილეა რეკომენდებული. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>=1%): თავბრუსხვევა, ორთოსტატული ჰიპოტენზია (წამოდგომისას წნევის დაქვეითება, რაც იწვევს თავბრუსხვევას), თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ღებინება, ყაბზობა, ასთენია (სისუსტე). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ალერგიული რეაქციები, ერექციული დისფუნქცია, ეაკულაციის დარღვევები. სერიოზული ალერგიული რეაქციის ან ანგიოედემის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს მძიმე თავბრუსხვევას, წნევის მკვეთრ დაქვეითებას და გულისცემის ცვლილებებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

ომნიკი®-მ შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

• სხვა ალფა-ბლოკერები (მაგ. დოქსაზოზინი, პრაზოზინი): ზრდის არტერიული წნევის დაქვეითების და თავბრუსხვევის რისკს.
• ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი): შეიძლება გაზარდოს ტამსულოზინის კონცენტრაცია სისხლში.
• ძლიერი CYP2D6 ინჰიბიტორები (მაგ. ფლუოქსეტინი): შეიძლება გაზარდოს ტამსულოზინის კონცენტრაცია.
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი წამლები): ზრდის ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) რისკს. ნებისმიერი ახალი მედიკამენტის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს ომნიკი®-ს მიღების შესახებ.

❌ არ მიიღოთ ომნიკი®, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინზე ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის მძიმე დაავადება, ან გეგმავთ თვალის კატარაქტის ოპერაციას. ომნიკი®-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას. თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ტამსულოზინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, რადგან ის განკუთვნილია მამაკაცებში პროსტატის გადიდების სამკურნალოდ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტამსულოზინი დედის რძეში. ამიტომ, მეძუძური დედებისთვის პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, პოტენციური რისკებისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

ომნიკი® არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისთვის. პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პირებში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს, შეიძლება გაიზარდოს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის (წამოდგომისას წნევის დაქვეითება) რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება ასევე მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში.

ომნიკი®-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს, თუ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.