1.სავაჭრო დასახელება
AstraZeneca (ომეპრაზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ომეპრაზოლი (Omeprazole) — ATC: A02BC01
3.სამკურნალო ფორმა
კაფსულები · 20 მგ · 14 ან 28 კაფ.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Omeprazole (ომეპრაზოლი) — 20 მგ. მწარმოებელი: AstraZeneca (Losec).
5.აღწერა
ომეპრაზოლი 20მგ კაფსულები წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ პელეტებს. კაფსულა არის მყარი, გაუმჭვირვალე, ხშირად მოვარდისფრო-ყავისფერი ან ვარდისფერი ზედა და თეთრი ქვედა ნაწილით. შეფუთულია ბლისტერში (10 ან 14 კაფსულა) ან პოლიპროპილენის ფლაკონში (28 ან 30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BC01 · პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (PPI)
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენებები
- გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) — მძაფრი/ხშირი გულძმარვა
- კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული
- ერ პროფილაქტიკა NSAID-ების ხანგრძლივი მიღებისას
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი
- H. pylori-ის ერადიკაცია (ნაწილი ტრიპლ-თერაპიის: ომეპრაზოლი + ამოქსიცილინი + კლარითრომიცინი)
8.ფარმაკოკინეტიკა
ომეპრაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 30-40%-ს და იზრდება ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს, თუმცა ღვიძლის ციროზის დროს შეიძლება გაიზარდოს 3 საათამდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (80%) მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ჩვენებები
- გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD) — მძაფრი/ხშირი გულძმარვა
- კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული
- ერ პროფილაქტიკა NSAID-ების ხანგრძლივი მიღებისას
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი
- H. pylori-ის ერადიკაცია (ნაწილი ტრიპლ-თერაპიის: ომეპრაზოლი + ამოქსიცილინი + კლარითრომიცინი)
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებები: PPI-ალერგია. ხანგრძლივი მიღება — განიხილო ჭეშმარიტი ინდიკაცია. ნუ შეწყვეტ უცებ — rebound მჟავას წარმოება. დაბალი დოზით თანდათანობით შემცირება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ, მიღებული ჭამამდე 30 წუთით ადრე. მძიმე შემთხვევებში ან ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) რეკომენდებულია დღიური დოზის შემცირება 10-20მგ-მდე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, კაფსულის გადაყლაპვით მთლიანად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: თავის ტკივილი, დიარეა, კუჭის ტკივილი. ხანგრძლივი მიღება (>1 წელი): B12 დეფიციტი, მაგნიუმის ↓, ოსტეოპოროზის რისკი ↑, C. difficile ინფექცია ↑, ღვიძლის ფერმენტების ↑.
13.დოზის გადაცილება
გულისრევა, თავის ბრუნვა, ცნობიერების დარღვევა (იშვიათი). მიმართე ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
კლოპიდოგრელი — ეფექტი ↓ (განსაკუთრებით ომეპრაზოლი/ეზომეპრ.), ვარფარინი (INR ↑), ციტალოპრამი (QT ↑), მეთოტრექსატი, კეტოკონაზოლი.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებები: PPI-ალერგია. ხანგრძლივი მიღება — განიხილო ჭეშმარიტი ინდიკაცია. ნუ შეწყვეტ უცებ — rebound მჟავას წარმოება. დაბალი დოზით თანდათანობით შემცირება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. ომეპრაზოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. ლაქტაცია: ომეპრაზოლი გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში სავარაუდოდ არ იწვევს გვერდით მოვლენებს ჩვილებში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ომეპრაზოლის გამოყენება დასაშვებია 1 წლიდან GERD-ის სამკურნალოდ (10მგ დღეში) და 4 წლიდან წყლულის სამკურნალოდ (10-20მგ დღეში). დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის მიერ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 40მგ-ზე მეტი დოზა, როგორც წესი, არ გამოიყენება. ზუსტი დოზირების სქემა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა დანიშნოს პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ომეპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონში შენახვისას, მჭიდროდ დახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24-36 თვე (დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე). გახსნის შემდეგ (ბლისტერი): გამოიყენეთ ვადამდე. გახსნის შემდეგ (ფლაკონი): შეინახეთ მჭიდროდ დახურული და გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში, თუ ეს მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.