1.სავაჭრო დასახელება
Folic Acid (ოლიმპი ფოლის მჟავა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ოლიმპი ფოლის მჟავა (Folic Acid) — ATC: B03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 400 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Folic Acid (ოლიმპი ფოლის მჟავა) — 400 mcg.
5.აღწერა
ოლიმპი ფოლის მჟავა 400 მკგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მკგ ფოლიუმის მჟავას. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე არის მოთავსებული პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელია ორგანიზმისთვის უჯრედების ზრდის, გაყოფისა და დნმ-ის სინთეზისთვის. ის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის სწორი განვითარებისთვის, რითაც ამცირებს თანდაყოლილი დეფექტების (მაგ. სპინა ბიფიდა) რისკს. გამოიყენება ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, მალაბსორბციით ან ზოგიერთი მედიკამენტის (მაგ. მეტოტრექსატი) მიღებით. ATC კლასი: B03BB01 - ფოლიუმის მჟავა და მისი წარმოებულები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 85-100%. განაწილდება ორგანიზმში, გროვდება ღვიძლში, თუმცა მისი შენახვის უნარი შეზღუდულია. მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად - ტეტრაჰიდროფოლატად. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა ორგანიზმში ფოლიუმის მჟავას მარაგი შეიძლება შენარჩუნდეს რამდენიმე კვირის განმავლობაში.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელია ორგანიზმისთვის უჯრედების ზრდის, გაყოფისა და დნმ-ის სინთეზისთვის. ის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის სწორი განვითარებისთვის, რითაც ამცირებს თანდაყოლილი დეფექტების (მაგ. სპინა ბიფიდა) რისკს. გამოიყენება ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასრულფასოვანი კვებით, მალაბსორბციით ან ზოგიერთი მედიკამენტის (მაგ. მეტოტრექსატი) მიღებით. ATC კლასი: B03BB01 - ფოლიუმის მჟავა და მისი წარმოებულები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ოლიმპი ფოლის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია ფოლიუმის მჟავაზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება დაამძიმოს ნევროლოგიური სიმპტომები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ, განსაკუთრებით თუ იღებთ კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ. ფენიტოინი), რადგან ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 400 მკგ დღეში ერთხელ. მძიმე დეფიციტის დროს ან ორსულობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზის მქონე პაციენტებში, დოზის შემცირება და ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, ფოლიუმის მჟავა კარგად აიტანება. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა, შებერილობა, მადის ცვლილებები, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). ძალიან იშვიათად, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას, შესაძლოა მოხდეს B12 ვიტამინის დეფიციტის ნიღბირება.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავას გადაჭარბებული დოზით მიღება, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი ან შენიღბოს B12 ვიტამინის დეფიციტის სიმპტომები. თუ ეჭვობთ გადაჭარბებულ დოზას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლიუმის მჟავას შეუძლია ურთიერთქმედება ზოგიერთ მედიკამენტთან:
- მეტოტრექსატი და სხვა ფოლიუმის ანტაგონისტები: ამცირებენ ფოლიუმის მჟავას ეფექტურობას.
- ფენიტოინი, ფენობარბიტალი: ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა შეამციროს მათი ანტიკონვულსიური ეფექტი.
- სულფასალაზინი: ამცირებს ფოლიუმის მჟავას შეწოვას.
- ორალური კონტრაცეპტივები: შესაძლოა შეამცირონ სისხლში ფოლიუმის მჟავას დონე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ოლიმპი ფოლის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია ფოლიუმის მჟავაზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება დაამძიმოს ნევროლოგიური სიმპტომები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ, განსაკუთრებით თუ იღებთ კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ. ფენიტოინი), რადგან ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირებულია როგორც უსაფრთხო ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის. რეკომენდებულია ყველა ქალისთვის, რომელიც გეგმავს ორსულობას ან არის ორსულობის ადრეულ სტადიაზე, მიიღოს მინიმუმ 400 მკგ ფოლიუმის მჟავა დღეში. პირველ ტრიმესტრში ფოლიუმის მჟავას მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფოლიუმის მჟავას დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ასევე დეფიციტის სიმძიმეზე. ახალშობილებსა და ჩვილ ბავშვებში, დოზა უნდა განისაზღვროს ექსკლუზიურად პედიატრის მიერ. ზოგადად, 1-3 წლის ბავშვებისთვის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 50 მკგ, 4-8 წლის ბავშვებისთვის - 100 მკგ, 9-13 წლის ბავშვებისთვის - 200 მკგ. 400 მკგ დოზა, როგორც წესი, განკუთვნილია მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში მაღალი დოზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ფოლიუმის მჟავას მიღებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია და ქრონიკული დაავადებები, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური საჭიროება და დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ ინდივიდუალურად გამოვლინდა რაიმე გვერდითი ეფექტი, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, რათა დავიცვათ ტენისა და სინათლისგან. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეესაბამება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულ უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას სათანადო შენახვის პირობებში.