ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა

Olfen -100 Sr Depocaps (ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა)

diclofenac (OLFEN -100 SR depocaps) — ATC: M01AB05

capsules · 100 mg

აქტიური ნივთიერება: OLFEN -100 SR depocaps (diclofenac) — 100 mg. მწარმოებელი: ტევა.

ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა წარმოადგენს მყარ ჟელატინის კაფსულებს, რომლებიც შეიცავენ დიკლოფენაკის ნატრიუმის ნელ-ნელა გამოთავისუფლების ფორმულას. კაფსულა არის გაუმჭვირვალე, შესაძლოა იყოს სხვადასხვა ფერის (მაგ. თეთრი ან ღია ყვითელი). თითოეული კაფსულა შეიცავს 100 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა, და იყიდება 30 ან 60 კაფსულიან შეფუთვებში.

ATC M01AB05 ·

ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ეს პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

• რევმატოიდული ართრიტი
• ოსტეოართრიტი
• სპონდილოართრიტი
• სხვა მტკივნეული კუნთოვანი და სახსროვანი დაავადებები (მაგ., ლუმბაგო, სპორტული ტრავმები).

მისი დეპო-ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ.

დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი შეწოვის სიჩქარე დამოკიდებულია პრეპარატის ფორმაზე. დეპო-კაფსულების შემთხვევაში, აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლება ხდება თანდათანობით, რაც უზრუნველყოფს პლაზმაში კონცენტრაციის სტაბილურ დონეს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტად). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) შარდთან ერთად, ხოლო ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად განავალში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.

ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ეს პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

• რევმატოიდული ართრიტი
• ოსტეოართრიტი
• სპონდილოართრიტი
• სხვა მტკივნეული კუნთოვანი და სახსროვანი დაავადებები (მაგ., ლუმბაგო, სპორტული ტრავმები).

მისი დეპო-ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ.

❌ არ მიიღოთ ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა NSAIDs-ის მიმართ, ან თუ გქონიათ ასეთი რეაქციები წარსულში (მაგ. ასთმა, ჭინჭრის ციება). ასევე, არ მიიღოთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლულის, ნაწლავური სისხლდენის ან ღვიძლის/თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქრონიკული დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება), გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან ხართ ხანდაზმული. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო, თუ იღებთ სხვა NSAIDs-ს, ანტიკოაგულანტებს ან კორტიკოსტეროიდებს.

მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 100 მგ დღეში ერთხელ, მიღებული საღამოს ან ძილის წინ, სასურველია ჭამის შემდეგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 150 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე (75 მგ დილით და 75 მგ საღამოს), თუმცა 100 მგ SR ფორმა ძირითადად განკუთვნილია დღეში ერთხელ მისაღებად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ), დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ხოლო CrCl < 30 მლ/წთ დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს, ხოლო მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად, დაღეჭვის გარეშე.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია) და შებერილობა. ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან უძილობა, კანის გამონაყარი და ქავილი.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია, მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ნიშნებს (შავი, კუპრიანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიმპტომებს (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა არეში ტკივილი), თირკმლის პრობლემებს (შარდვის შემცირება, შეშუპება), მწვავე ალერგიულ რეაქციებს (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენებს (მკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე ერთ მხარეს).

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, ყურებში ხმაურს, დეზორიენტაციას და იშვიათად — კრუნჩხვებს, თირკმლის ან ღვიძლის დაზიანებას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ან ბოთლი ექიმთან.

• სხვა NSAIDs (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
• ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და სისხლის შედედების მონიტორინგი.
• ლითიუმი, მეტოტრექსატი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
• დიგოქსინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს მისი დონე სისხლში.
• დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: დიკლოფენაკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.

❌ არ მიიღოთ ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა NSAIDs-ის მიმართ, ან თუ გქონიათ ასეთი რეაქციები წარსულში (მაგ. ასთმა, ჭინჭრის ციება). ასევე, არ მიიღოთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლულის, ნაწლავური სისხლდენის ან ღვიძლის/თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქრონიკული დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება), გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან ხართ ხანდაზმული. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო, თუ იღებთ სხვა NSAIDs-ს, ანტიკოაგულანტებს ან კორტიკოსტეროიდებს.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური ზიანის რისკი. მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის უკმარისობა. დიკლოფენაკი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (I და II ტრიმესტრში), X (III ტრიმესტრში).

ოლფენი-100 SR დეპოკაფსულა არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პრაქტიკაში დიკლოფენაკის გამოყენება შესაძლებელია სხვა ფორმულაციებითა და დოზებით, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დიკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების, ასევე გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი. ხშირად ხანდაზმულები იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის მითითებით, ჩვეულებრივ 6 თვის ვადაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შენახვის პირობების დაცვით შენახულ დალუქულ პროდუქტს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) გამოყენების ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მოცემული განსხვავებული მითითება.